Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Placebo Comparator: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to Day 23
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline up to Day 23
|
|
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Aikaikkuna: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Aikaikkuna: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Renal Clearance (CLr)
Aikaikkuna: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Aikaikkuna: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1701002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .