Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20. desember 2019 oppdatert av: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Placebo komparator: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Baseline up to Day 23
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline up to Day 23
|
|
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Tidsramme: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1701002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .