Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20 décembre 2019 mis à jour par: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Comparateur placebo: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Baseline up to Day 23
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Baseline up to Day 23
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Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Délai: Day 14
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Day 14
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Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Délai: Day 14
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Day 14
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Renal Clearance (CLr)
Délai: Day 14
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Day 14
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Délai: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1701002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .