Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20 декабря 2019 г. обновлено: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Плацебо Компаратор: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to Day 23
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline up to Day 23
|
|
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Временное ограничение: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Временное ограничение: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Renal Clearance (CLr)
Временное ограничение: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Временное ограничение: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1701002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .