Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Baseline up to Day 23
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Baseline up to Day 23
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Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Prazo: Day 14
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Day 14
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Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Prazo: Day 14
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Day 14
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Renal Clearance (CLr)
Prazo: Day 14
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Day 14
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Prazo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1701002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .