Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 23
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Baseline up to Day 23
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Renal Clearance (CLr)
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Ramy czasowe: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-04958242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj