Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

20. prosince 2019 aktualizováno: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Komparátor placeba: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 23
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Baseline up to Day 23
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Časové okno: Day 14
Day 14
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Časové okno: Day 14
Day 14
Renal Clearance (CLr)
Časové okno: Day 14
Day 14
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Časové okno: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B1701002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-04958242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit