Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

2019. december 20. frissítette: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Placebo Comparator: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Day 23
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Baseline up to Day 23
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Időkeret: Day 14
Day 14
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Időkeret: Day 14
Day 14
Renal Clearance (CLr)
Időkeret: Day 14
Day 14
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Időkeret: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1701002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PF-04958242

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel