Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Singapore, Singapur, 188770
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Comparador de placebos: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 23
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Baseline up to Day 23
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Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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Renal Clearance (CLr)
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1701002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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