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Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: Baseline up to Day 23
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Baseline up to Day 23
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Renal Clearance (CLr)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Zeitfenster: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1701002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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