재발성 또는 난치성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 바이러스 요법
2014년 5월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 복제 가능 레오바이러스인 레오리신의 1상 용량 증량 연구
이 1상 시험은 재발했거나 표준 요법에 반응하지 않는 젊은 고형 종양 환자를 치료할 때 바이러스 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
일부 종양에는 야생형 레오바이러스라고 하는 바이러스와 싸울 수 없는 유전적 약점이 있는 세포가 있습니다.
바이러스는 이러한 약점을 가진 세포를 죽게 하므로 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
시클로포스파미드는 종양 세포가 분열하는 것을 막고 죽게 만드는 화학 요법에 사용되는 약물입니다.
시클로포스파미드와 함께 야생형 레오바이러스를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 매일 5일 동안, 매 28일마다 정맥 내 주입으로 투여되는 REOLYSIN(야생형 레오바이러스)의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 추정 .
II. 이러한 환자에서 레오리신의 독성을 정의하고 설명합니다. III. 이들 환자에서 레오리신과 경구용 시클로포스파미드의 조합의 독성 및 내약성을 정의합니다.
IV. 불응성 암이 있는 소아에서 레오리신의 약동학(바이러스 제거의 시간 경과)을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 1상 연구의 범위 내에서 레오리신의 항종양 활성을 정의하기 위함.
II. 레오리신 단독 및 시클로포스파미드와의 병용 투여 후 레오리신에 대한 중화 항체의 발달을 평가하기 위함.
III. Reolysin의 생물학적 활성을 평가합니다.
개요: 이것은 야생형 레오바이러스의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 내지 5일에 1일 1회(QD) 60분에 걸쳐 야생형 레오바이러스를 정맥내(IV) 투여받았다. 일부 환자는 또한 1-21일에 시클로포스파미드를 경구 투여(PO)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중추신경계(CNS) 종양 및 림프종을 제외하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법 및 예방 접종의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 이 연구에 등록한 지 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않았어야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
- 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주. 종양 백신
- 단일 클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기
- >= 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트)의 경우 2주; >= 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 XRT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 24주가 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
- 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 줄기 세포 이식 또는 주입 후 >= 12주가 경과해야 합니다.
- 환자는 이전에 바이러스 기반 항종양 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 인플루엔자를 포함한 바이러스 예방접종이 등록 전 7일 이내에 시행되지 않았을 수 있습니다. 참고: 환자는 연구에 등록한 후 마지막으로 계획된 REOLYSIN 주입 후 28일까지 바이러스 예방접종을 받지 못할 수 있습니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 연구에 적합하지만 혈액학적 독성(코호트당 최대 1명)에 대해 평가할 수 없습니다. 이러한 환자는 위의 혈구 수를 충족해야 합니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.8mg/dL(3~6세 미만)
- 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 빌리루빈(접합 및 비접합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 심초음파에 의한 단축 비율 >= 27% 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출 비율 >= 50%
- 정상 폐기능 검사(PFT)(일산화탄소 확산 능력[DLCO] 포함) 휴식 시 호흡곤란, 보충 산소에 대한 알려진 요구 사항); 호흡기 증상이 없는 환자의 경우 전체 PFT가 필요하지 않습니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 신경계 장애 미국 국립암연구소(NCI) 이전 치료로 인한 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE v. 4)는 =< 등급 2여야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 만성 설사, 낮이나 밤에 요실금이 있거나 배변 훈련이 완전히 되지 않은 환자는 참가할 수 없습니다.
- 임신, 면역 억제 또는 3개월 미만의 유아인 가족 접촉자가 있는 환자는 제외됩니다. 가족 접촉자는 치료 주기의 격리 기간 동안 환자와 함께 거주하는 모든 사람으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 환자는 REOLYSIN의 바이러스 감염 위험으로 인해 제외됩니다. 따라서 기존 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 환자는 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드, 면역 조절제 또는 항바이러스 요법을 받은 적이 없어야 하며 이러한 요법에 대한 예상되는 필요가 없어야 합니다. 정맥 면역 글로불린(IVIG)은 등록 전 2주 이내에 투여되지 않아야 합니다.
- 환자는 REOLYSIN과 함께 아세트아미노펜을 복용하는 것을 피해야 합니다. 의사는 적절할 때마다 대체 약물을 사용해야 합니다.
- Ras 활성화에 영향을 미치는 알려진 생식계열 돌연변이가 있는 환자(예: NF-1, 심장-안면-피부 증후군, 누난 증후군, 코스텔로 증후군)은 등록에서 제외됩니다.
- 알려진 전이성 CNS 질환 침범이 있는 환자는 제외됩니다.
- 원발성 CNS 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(바이러스 및 화학요법)
환자는 1-5일에 QD 60분에 걸쳐 야생형 레오바이러스 IV를 투여받습니다.
일부 환자는 또한 1-21일에 시클로포스파미드 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 내약 용량(MTD), 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량으로 정의되며 NCI CTCAE v. 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야생형 레오바이러스의 바이러스 제거 시간 경과
기간: 최대 3개월
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평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 3개월
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야생형 레오바이러스 중화항체 개발
기간: 최대 3개월
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평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 3개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 질병 반응
기간: 최대 1년
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서술적으로 보고될 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Anders Kolb, COG Phase I Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02617 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000688938
- ADVL1014 (다른: CTEP)
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