HIV 환자 면역 비반응자에서 인터루킨-7의 다중 주기에 대한 무작위 연구 (Inspire 3)
2013년 7월 24일 업데이트: Cytheris SA
CD4 수가 101-350개/µL 사이로 남아 있는 HIV 감염 환자의 CD4 T-림프구 수를 500개/µL 이상으로 회복 및 유지하기 위한 재조합 인터루킨-7(CYT107) 치료에 대한 다기관, 개방 표지, 통제, 무작위 연구 최소 2년의 HAART 및 혈장 HIV RNA 후 18개월 동안 < 50 Copies/mL.
이것은 Interleukin-7(CYT107)의 주간 투여량을 평가하는 제2상 다기관 공개 표지 통제 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 면역 반응이 없는 환자에게 CYT107을 매주 3회 주사하는 반복 주기를 평가하는 것입니다.
80명의 환자를 모집하여 21개월 내 최대 4주기 및 12개월 내 최대 3주기 동안 2주 동안 20µg/kg/주에서 CYT107의 반복 주기의 생물학적 활성 및 안전성을 연구합니다. 전체 연구는 24개월의 기간을 다룰 것입니다.
연구 방문 동안 다음을 수행할 수 있습니다.
- 방문시마다 병력, 신체 검사, 혈액 검사
- 심전도
- 흉부 엑스레이
- 간/비장 초음파
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허가된 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 테스트 키트로 문서화되고 Western Blot 또는 연구 시작 전 언제든지 다른 방법을 사용하는 2차 테스트로 확인된 HIV-1 감염
- 연령 ≥18
- 최소 24개월 동안 HAART(Highly active anti-retroviral therapy), 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 요법. HAART는 승인된 ARV(항레트로바이러스)의 두(2) 등급 용량 요법의 조합으로 정의됩니다.
- CD4+ 세포 수 ≥ 101 및 < 350 세포/µL는 연구 시작 이전 12개월 이내에 최소 2회 측정(선별 값 포함)에서 측정됨 참고: 이 기간 동안 CD4+ ≥ 350의 단일 격리 값(12 이전 및 이후의 CD4+ 수가 ≥ 101 및 < 350 cells/µL 범위에 있는 경우 참여가 허용됩니다.
- 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL(최소 18개월 이후 연구 시작 전 6개월 이내에 최소 2회 측정(선별 값 포함) 참고: 이 기간 동안(6개월 이전 및 이후 혈장 HIV RNA 수준이 < 50 copies/mL인 경우 참여가 허용됩니다.
다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 호중구 ≥ 1,000/µL
- 혈소판 ≥ 100,000/µL
- AST, ALT 또는 Alk. 인. ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 환자가 atazanavir 또는 indinavir로 치료되고 증가가 비결합 빌리루빈으로 인한 것이고 ALT 및 AST가 정상인 경우 ≤ 5 x ULN)
- 리파아제 ≤ 2 x ULN
- PT/PTT ≤ 1.5 x ULN
- 예상 사구체 여과 ≥ 60ml/min(MDRD 공식에 따름)
- 정상혈액 갑상선자극호르몬(TSH)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 진단된 AIDS 정의 질병(범주 C)
- HIV 관련 뇌병증의 병력
- 활동성 결핵을 포함한 활동성 기회 감염
- 연구 시작 전 언제든지 IL-2 또는 IL-7로 이전 치료
- CYT107의 첫 1년 또는 처음 2주기 동안 항레트로바이러스 치료의 모든 계획된 또는 가능한 변경 참고: 제품 부족 및 바이러스 변이 의심 또는 바이러스 블립이 없는 경우, ARV의 변경은 제외 기준이 되지 않습니다.
- HAART 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 참여를 방해할 기타 만성 치료에 대한 순응도 저하
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 성장 인자, 면역억제제, HIV 백신, 또는 항암 치료제 또는 하이드록시우레아와 같은 면역 조절제를 사용한 이전 치료
- 림프증식성 장애 또는 카포시 육종과 같은 악성 종양을 정의하는 AIDS 또는 혈액학적 악성 종양을 포함한 모든 악성 종양(피부 기저 암종 제외)의 병력 연구 시작 1년 전에 다른 전신 요법이 적격합니다.
- 전신 치료나 입원이 필요한 중증 자가면역질환의 병력 또는 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(다발성 경화증 포함)
- 비장 절제술의 역사
- 지중해 빈혈, 유전성 구형적혈구증, 고셔병, 자가면역성 용혈성 빈혈과 같은 비장 기능 항진증과 관련된 모든 혈액 질환
- 만성 B형 또는 C형 간염
- HIV-2, HTLV-1 또는 HTLV-2 혈청양성
- 조직학적으로 입증되었거나 의심되는 모든 원인의 간경변증 및 알코올성 또는 비알코올성 지방간염
- 적절한 항고혈압제 치료에도 불구하고 안정 시 수축기 혈압 > 140 또는 안정 시 이완기 혈압 > 90mm인 고혈압
- 치료가 필요하고 조사자가 중요하다고 간주하는 모든 심장, 폐, 갑상선, 신장, 간, 위장, 신경계(중추 또는 말초) 질환 또는 심각한 지혈 장애
- 연구 참여 전 최소 30일 동안 환자가 요법을 완료하거나 임상적으로 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 모든 심각한 질병
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 연구 등록 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자의 성별에 관계없이 피임을 거부하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYT107
CYT107을 2주 동안 20µg/kg/주로 반복하여 21개월 이내에 최대 4주기 및 12개월 이내에 최대 3주기
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CYT107을 2주 동안 20µg/kg/주로 3회 반복 주입, 21개월 내 최대 4주기 및 12개월 내 최대 3주기
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간섭 없음: 제어
연구 참여 12개월 후 가능한 CYT107 주사가 있는 대조군 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYT107을 2주 동안 20µg/kg/주로 반복하여 21개월 동안 최대 4주기, 12개월 동안 최대 3주기의 생물학적 활성 및 안전성을 연구합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYT107 약동학(PK) / 약력학(PD) 특성 규명
기간: 24개월
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24개월
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주요 면역 약리학적 효과를 특성화하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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HIV로 인한 만성 전신 면역 과활성화 및 그 결과에 대한 CYT107 효과 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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