Рандомизированное исследование множественных циклов интерлейкина-7 у пациентов с иммунодефицитом ВИЧ-инфекции (Inspire 3)

Критерии включения:

1. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным набором для ELISA (иммуноферментный анализ) и подтвержденная вестерн-блоттингом или вторым тестом с использованием другого метода в любое время до включения в исследование
2. Возраст ≥18 лет
3. На ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия) не менее 24 месяцев, на стабильном режиме не менее 6 месяцев до включения в исследование. ВААРТ определяется как комбинация двух (2) классов режима дозирования одобренных АРВ (антиретровирусных)
4. Количество клеток CD4+ ≥ 101 и < 350 клеток/мкл, измеренное по крайней мере в двух (2) измерениях (включая значение скрининга) в течение предыдущих 12 месяцев до включения в исследование Примечание: единичное изолированное значение CD4+ ≥ 350 в течение этого периода (12 месяцев до включения в исследование) будут допущены к участию, если предыдущее и последующее количество CD4+ находится в диапазоне от ≥ 101 до < 350 клеток/мкл.
5. РНК ВИЧ в плазме крови < 50 копий/мл в течение не менее 18 месяцев с не менее чем двумя (2) измерениями (включая значение скрининга) в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование. до включения в исследование) будут допущены к участию, если предшествующий и последующий уровни РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл

6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   • Нейтрофилы ≥ 1000/мкл
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • АСТ, АЛТ или Алк. Фосф. ≤ 2,5 х ВГН
   • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (или ≤ 5 х ВГН, если пациент лечится атазанавиром или индинавиром, и если увеличение связано с неконъюгированным билирубином и если АЛТ и АСТ в норме)
   • Липаза ≤ 2 х ВГН
   • ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 x ВГН
   • Расчетная клубочковая фильтрация ≥ 60 мл/мин (по формуле MDRD)
7. Нормальная кровь Тиреотропный гормон (ТТГ)
8. Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

1. СПИД-индикаторное заболевание (категория C), диагностированное в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
2. История ВИЧ-ассоциированной энцефалопатии
3. Активная оппортунистическая инфекция, включая активный туберкулез
4. Предшествующее лечение ИЛ-2 или ИЛ-7 в любое время до включения в исследование
5. Любая планируемая или возможная модификация антиретровирусного лечения в течение первого года или первых двух циклов CYT107. Примечание: в случае нехватки препарата и при отсутствии подозрения на вирусную мутацию или всплеска вируса модификация АРВ-препарата не будет критерием исключения.
6. Плохое соблюдение режима ВААРТ или любого другого хронического лечения, которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в протоколе.
7. Предыдущее лечение иммуномодулирующими агентами, такими как системные кортикостероиды, факторы роста, иммунодепрессанты, вакцина против ВИЧ или противораковое лечение или гидроксимочевина в течение 3 месяцев до включения в исследование
8. Любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальной карциномы кожи), включая любое гематологическое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, характерное для СПИДа, такое как лимфопролиферативное заболевание или саркома Капоши. другая системная терапия за 1 год до включения в исследование будет иметь право на участие.
9. Любое тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения или госпитализации, или любое активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения (включая рассеянный склероз)
10. История спленэктомии
11. Любое гематологическое заболевание, связанное с гиперспленизмом, такое как талассемия, наследственный сфероцитоз, болезнь Гоше и аутоиммунная гемолитическая анемия.
12. Хронический гепатит В или С
13. ВИЧ-2, HTLV-1 или HTLV-2 серопозитивность
14. Цирроз любого происхождения и алкогольный или неалкогольный стеатогепатит, подтвержденный гистологически или подозреваемый
15. Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением в покое > 140 или диастолическим артериальным давлением в покое > 90 мм, несмотря на адекватное антигипертензивное лечение
16. Любое заболевание сердца, легких, щитовидной железы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, неврологическое (центральное или периферическое) заболевание, требующее лечения и рассматриваемое исследователем как серьезное, или тяжелое нарушение гемостаза
17. Любое серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока пациент либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению главного исследователя, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
18. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче при включении в исследование.
19. Отказ или неспособность практиковать контрацепцию вне зависимости от пола пациентки