多周期白细胞介素7在HIV患者免疫无应答者中的随机研究 (Inspire 3)

纳入标准：

1. HIV-1 感染，由任何许可的 ELISA（酶联免疫吸附测定）检测试剂盒记录，并在研究开始前的任何时间通过蛋白质印迹或使用不同方法进行的第二次检测确认
2. 年龄≥18
3. 接受 HAART（高效抗逆转录病毒疗法）至少 24 个月，在进入研究前接受至少 6 个月的稳定治疗。 HAART 被定义为两 (2) 类批准的 ARV（抗逆转录病毒）剂量方案的组合
4. CD4+ 细胞计数 ≥ 101 且 < 350 个细胞/µL 在研究开始前的前 12 个月内至少进行两 (2) 次测量（包括筛查值） 注意：在此期间（12进入研究前几个月）如果先前和随后的 CD4+ 计数在 ≥ 101 和 < 350 个细胞/µL 的范围内，将被允许参加
5. 血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL 自至少 18 个月以来，在研究开始前的前 6 个月内至少进行过两次 (2) 测量（包括筛查值） 注意：在此期间（6 个月）出现单次可检测病毒血症的患者进入研究前）如果先前和随后的血浆 HIV RNA 水平 < 50 拷贝/mL，将被允许参与

6. 足够的骨髓、肝肾功能如下：

   • 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
   • 中性粒细胞 ≥ 1,000/µL
   • 血小板 ≥ 100,000/µL
   • AST、ALT 或 Alk。 磷。 ≤ 2.5 x ULN
   • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（或 ≤ 5 x ULN，如果患者接受阿扎那韦或茚地那韦治疗，并且如果增加是由于未结合的胆红素，并且如果 ALT 和 AST 正常）
   • 脂肪酶 ≤ 2 x ULN
   • PT/PTT ≤ 1.5 x ULN
   • 估计肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min（根据 MDRD 公式）
7. 正常血液促甲状腺激素 (TSH)
8. 理解和签署知情同意书的能力

排除标准：

1. 在进入研究前的最后 12 个月内诊断出定义为艾滋病的疾病（C 类）
2. HIV相关性脑病史
3. 活动性机会性感染，包括活动性结核病
4. 在进入研究之前的任何时间接受过 IL-2 或 IL-7 的既往治疗
5. 在 CYT107 的第一年或前两个周期内，抗逆转录病毒治疗的任何计划或可能的修改注意：如果产品短缺并且没有病毒突变怀疑或病毒短暂性，ARV 的修改将不是排除标准
6. HAART 依从性差或研究者认为会干扰协议参与的任何其他慢性治疗
7. 进入研究前 3 个月内曾接受过免疫调节剂治疗，例如全身性皮质类固醇、生长因子、免疫抑制药物、HIV 疫苗或抗癌治疗或羟基脲
8. 任何恶性肿瘤病史（皮肤基底癌除外），包括任何血液恶性肿瘤或 AIDS 定义的恶性肿瘤，例如淋巴组织增生性疾病或卡波氏肉瘤注意：卡波氏肉瘤患者仅限于在 HAART 治疗期间消失的皮肤，并且不需要任何进入研究前 1 年接受其他全身治疗，将符合资格。
9. 任何需要全身治疗或住院治疗的严重自身免疫病史，或任何需要治疗的活动性自身免疫病（包括多发性硬化症）
10. 脾切除史
11. 任何与脾功能亢进有关的血液病，如地中海贫血、遗传性球形红细胞增多症、戈谢病和自身免疫性溶血性贫血
12. 慢性乙型或丙型肝炎
13. HIV-2、HTLV-1 或 HTLV-2 血清阳性
14. 任何来源的肝硬化，以及酒精性或非酒精性脂肪性肝炎，组织学证实或疑似
15. 尽管进行了充分的抗高血压治疗，但静息收缩压 > 140 或静息舒张压 > 90 mm 的高血压
16. 任何心脏、肺、甲状腺、肾脏、肝脏、胃肠道、神经系统（中枢或外周）疾病需要治疗并被研究者认为是重要的或严重的止血障碍
17. 任何需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到患者完成治疗或根据主要研究者的意见，在进入研究前至少 30 天临床稳定
18. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在进入研究时必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
19. 无论患者的性别如何，都拒绝或无法采取避孕措施