Satunnaistettu tutkimus useista interleukiini-7-sykleistä HIV-potilailla, jotka eivät reagoi immuunivasteeseen (Inspire 3)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cytheris SA
Monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus rekombinantti-interleukiini-7 (CYT107) -hoidosta CD4-T-lymfosyyttien määrän palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi yli 500 solua/µl HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4-määrät ovat jäljellä 101-35 µl Vähintään 2 vuoden HAART:n ja plasman HIV-RNA:n jälkeen < 50 kopiota/ml 18 kuukauden ajan.
Tämä on vaiheen II monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisia interleukiini-7:n (CYT107) annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvia 3 viikoittaisen CYT107-injektion syklejä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole immuunivastetta.
Kahdeksankymmentä potilasta rekrytoidaan tutkimaan toistuvien CYT107-syklien biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta annoksella 20 µg/kg/viikko 2 viikon ajan, enintään 4 sykliä 21 kuukauden sisällä ja enintään 3 sykliä 12 kuukauden sisällä. Koko tutkimus kestää 24 kuukautta.
Opintokäyntien aikana voidaan tehdä seuraavaa:
- sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikoe joka käynti
- EKG
- rintakehän röntgen
- maksan/pernan ultraääni
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesbourg, Etelä-Afrikka, 2092
- Helen Joseph Hospital-Themba Lethu Clinic
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio dokumentoituna millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ja vahvistettu joko Western Blotilla tai toisella testillä, jossa on käytetty eri menetelmää milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä ≥18
- HAART-hoidolla (Highly Active anti-retroviral therapy) vähintään 24 kuukauden ajan, vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. HAART määritellään kahden (2) luokan hyväksytyn ARV:n (antiretroviraalisen) annostusohjelman yhdistelmäksi.
- CD4+-solumäärät ≥ 101 ja < 350 solua/µL mitattuna vähintään kahdella (2) mittauksella (seulonta-arvo mukaan lukien) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa Huomautus: yksi eristetty arvo CD4+ ≥ 350 tänä aikana (12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) saavat osallistua, jos edellinen ja myöhempi CD4+-määrä on alueella ≥ 101 ja < 350 solua/µl.
- Plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml vähintään 18 kuukauden jälkeen vähintään kahdella (2) mittauksella (seulonta-arvo mukaan lukien) edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Huomautus: potilaat, joilla on yksittäinen havaittava viremia tämän ajanjakson aikana (6 kuukautta) ennen tutkimukseen osallistumista) saavat osallistua, jos aiempi ja myöhempi plasman HIV-RNA-taso on < 50 kopiota/ml
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Neutrofiilit ≥ 1 000/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- AST, ALT tai Alk. Phosph. ≤ 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos potilasta hoidetaan atatsanaviirilla tai indinaviirilla ja jos nousu johtuu konjugoimattomasta bilirubiinista ja jos ALAT- ja ASAT-arvot ovat normaaleja)
- Lipaasi ≤ 2 x ULN
- PT/PTT ≤ 1,5 x ULN
- Arvioitu glomerulussuodatus ≥ 60 ml/min (MDRD-kaavan mukaan)
- Normaali veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AIDSin määrittelevä sairaus (luokka C), joka on diagnosoitu 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Historiallinen HIV:hen liittyvä enkefalopatia
- Aktiivinen opportunistinen infektio mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi
- Aikaisempi hoito IL-2:lla tai IL-7:llä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki suunnitellut tai todennäköiset muutokset antiretroviraaliseen hoitoon CYT107:n ensimmäisen vuoden tai kahden ensimmäisen syklin aikana. Huomautus: jos valmisteesta on pulaa ja jos virusmutaatioepäilyä tai viruskatkoksia ei ole, ARV:n muutos ei ole poissulkemiskriteeri.
- HAART:n tai muun kroonisen hoidon huono noudattaminen, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusohjelmaan osallistumista
- Aikaisempi hoito immunomoduloivilla aineilla, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, kasvutekijöillä, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, HIV-rokotteella tai syöpähoidolla tai hydroksiurealla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisyöpä), mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai AIDS:n määrittelevät pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfoproliferatiivinen häiriö tai Kaposin sarkooma Huomautus: Potilaat, joilla on Kaposin sarkooma rajoittui ihoon, joka oli kadonnut HAART-hoidon aikana ja ilman mitään tarvetta muu systeeminen hoito 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, on tukikelpoinen.
- Mikä tahansa vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa, tai mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa (mukaan lukien multippeliskleroosi)
- Pernan poiston historia
- Kaikki hypersplenismiin liittyvät hematologiset sairaudet, kuten talassemia, perinnöllinen sferosytoosi, Gaucherin tauti ja autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Krooninen hepatiitti B tai C
- HIV-2-, HTLV-1- tai HTLV-2-seropositiivisuus
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva kirroosi ja alkoholiperäinen tai alkoholiton steatohepatiitti, joko histologisesti todistettu tai epäilty
- Hypertensio, jonka systolinen lepopaine on > 140 tai lepodiastolinen verenpaine > 90 mm riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Mikä tahansa sydän-, keuhko-, kilpirauhasen-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, neurologinen (keskus- tai perifeerinen) sairaus, joka vaatii hoitoa ja jota tutkija pitää merkittävänä, tai vakava hemostaasihäiriö
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes potilas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana päätutkijan mielestä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYT107
toistuvat CYT107-syklit annoksella 20 µg/kg/viikko 2 viikon ajan, enintään 4 sykliä 21 kuukauden sisällä ja enintään 3 sykliä 12 kuukauden sisällä
|
toistuvat kolme CYT107-injektiota annoksella 20 µg/kg/viikko 2 viikon ajan, enintään 4 sykliä 21 kuukauden sisällä ja enintään 3 sykliä 12 kuukauden sisällä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, jossa mahdollinen CYT107-injektio 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia CYT107:n toistuvien syklien biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta annoksella 20 µg/kg/viikko 2 viikon ajan, enintään 4 sykliä 21 kuukauden sisällä ja enintään 3 sykliä 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CYT107:n farmakokinetiikan (PK) / farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Luonnehtia tärkeimmät immunofarmakologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida CYT107:n vaikutus HIV:n aiheuttamaan krooniseen systeemiseen immuunijärjestelmän hyperaktivaatioon ja sen seurauksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-107-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .