HIV 患者の免疫不応答者におけるインターロイキン 7 の複数サイクルに関するランダム化研究 (Inspire 3)

包含基準:

1. HIV-1感染が認可されたELISA（酵素結合免疫吸着測定法）検査キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットまたは別の方法を使用した2回目の検査によって確認された
2. 年齢 18 歳以上
3. -少なくとも24ヶ月間HAART（高活性抗レトロウイルス療法）を受けており、試験参加前に少なくとも6ヶ月間安定したレジメンを受けている。 HAART は、承認された ARV (抗レトロウイルス薬) の 2 つのクラスの用量レジメンの組み合わせとして定義されます。
4. 研究参加前の過去 12 か月以内に少なくとも 2 回の測定（スクリーニング値を含む）で測定された CD4+ 細胞数 ≥ 101 かつ < 350 細胞/μL 注：この期間（12研究参加の数か月前）は、前後の CD4+ 数が 101 以上 350 細胞/μL 未満の範囲にある場合に参加を許可されます。
5. 少なくとも18ヵ月以上の血漿HIV RNA < 50コピー/mLで、研究参加前の6ヵ月以内に少なくとも2回の測定値（スクリーニング値を含む）がある 注：この期間（6ヵ月）中に検出可能なウイルス血症が1回発生した患者研究参加前）は、前後の血漿 HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の場合に参加を許可されます。

6. 以下のような適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:

   • ヘモグロビン ≥ 10 g/dl
   • 好中球 ≥ 1,000/μL
   • 血小板 ≥ 100,000/μL
   • AST、ALT、または Alk。 フォスフ。 ≤ 2.5 x ULN
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (患者がアタザナビルまたはインジナビルで治療されており、増加が非抱合型ビリルビンによるもので、ALT および AST が正常である場合は、≤ 5 x ULN)
   • リパーゼ ≤ 2 x ULN
   • PT/PTT ≤ 1.5 x ULN
   • 推定糸球体濾過量 ≥ 60 ml/min (MDRD 式による)
7. 正常血中甲状腺刺激ホルモン (TSH)
8. インフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

1. -研究参加前の過去12か月以内に診断されたエイズ定義疾患（カテゴリーC）
2. HIV関連脳症の病歴
3. 活動性結核を含む活動性日和見感染症
4. -治験参加前の任意の時点でのIL-2またはIL-7による以前の治療
5. CYT107の最初の1年または最初の2サイクル中に計画された、または可能性のある抗レトロウイルス治療の変更 注：製品不足の場合、およびウイルス変異の疑いまたはウイルスのブリップがない場合、ARVの変更は除外基準にはなりません
6. HAARTまたはその他の慢性治療に対するコンプライアンスが不十分であり、治験実施計画への参加を妨げると治験責任医師が判断した場合
7. -治験参加前3か月以内に、全身性コルチコステロイド、成長因子、免疫抑制剤、HIVワクチン、または抗がん剤治療またはヒドロキシウレアなどの免疫調節剤による以前の治療歴がある
8. リンパ増殖性疾患やカポジ肉腫などの血液悪性腫瘍またはエイズを定義する悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底癌を除く） 注：カポジ肉腫の患者は、HAART療法中に消失した皮膚に限定されており、いかなる治療も必要ありません。研究参加の1年前に他の全身療法を受けている場合は対象となります。
9. -全身治療または入院を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴、または治療を必要とする活動性自己免疫疾患（多発性硬化症を含む）の病歴
10. 脾臓摘出術の歴史
11. サラセミア、遺伝性球状赤血球症、ゴーシェ病、自己免疫性溶血性貧血など、脾機能亢進に関連する血液疾患
12. 慢性B型またはC型肝炎
13. HIV-2、HTLV-1、または HTLV-2 血清陽性
14. あらゆる起源の肝硬変、および組織学的に証明されているか疑わしいアルコール性または非アルコール性脂肪性肝炎
15. 適切な降圧治療を受けているにもかかわらず、安静時収縮期血圧が140mmを超える、または安静時拡張期血圧が90mmを超える高血圧
16. -治療を必要とし、研究者によって重大であるとみなされる心臓、肺、甲状腺、腎臓、肝臓、胃腸、神経（中枢または末梢）疾患、または重度の止血障害
17. -患者が治療を完了するまで、または治験参加前の少なくとも30日間、主任研究者の意見で治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患
18. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
19. 患者の性別に関係なく、避妊を拒否する、または避妊できない