발목의 골관절염 치료에서 Hyaluronan 단일 용량의 이중 맹검 RCT
2012년 3월 19일 업데이트: Henry DeGroot, M.D.
발목의 골관절염 치료에서 히알루로난 단일 용량의 상대적 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
발목의 골관절염에 대해 히알루로네이트의 단일 관절내 주사와 일반 식염수(위약)의 단일 관절내 주사의 치료 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 전향적, 이중 맹검(맹검 관찰자), 식염수 제어, 병렬 실험 설계입니다.
연구 장치는 SUPARTZ(Seikagaku Corporation, Tokyo, Japan) 브랜드의 히알루론산 나트륨입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 대상이 되려면 18세 이상이어야 하고 임신하지 않았으며 Kellgren 및 Lawrence 척도에서 최소 2단계의 발목 통증 및 골관절염이 있어야 했습니다.
- AOFAS 점수는 100점 만점에 90점 이하여야 했습니다.
- 적격 피험자는 연구에서 제공된 응급 진통제 이외의 모든 진통제 및 NSAID를 기꺼이 중단해야 했습니다.
제외 기준:
- 전신 염증 상태 또는 발목 또는 주변 연조직의 감염이 있는 사람,
- 6개월 이내에 관련 관절에 스테로이드 주사 또는 수술,
- 국소 봉와직염, 발진, 피부상태
- 당뇨병성 또는 신경병성 샤르코 관절병증,
- 상당한 혈관 기능 부전,
- 현재 항응고제 치료,
- 하지통증증후군, 좌골신경통, 염좌, 족저근막염,
- 상당한 발목 불안정성 또는 부정렬,
- 주사 성분에 대한 알려진 알레르기, 새 또는 새 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
- 동측 고관절, 무릎 또는 발의 장애 퇴행성 관절 질환은 연구에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수파츠
적극적인 개입 팔
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히알루로네이트로 발목에 관절 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주사
위약 중재군
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위약을 위한 식염수를 이용한 관절 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOFAS 점수, 6주 및 12주 평균과의 차이
기간: 6주 12주
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
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6주 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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