Un ECR en double aveugle d'une dose unique d'hyaluronane dans le traitement de l'arthrose de la cheville
19 mars 2012 mis à jour par: Henry DeGroot, M.D.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité relative d'une dose unique d'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose de la cheville
Comparer l'effet thérapeutique d'une injection intra-articulaire unique d'hyaluronate avec une injection intra-articulaire unique de solution saline normale (placebo) pour l'arthrose de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception expérimentale parallèle, randomisée, prospective, en double aveugle (observateur en aveugle), contrôlée par une solution saline.
Le dispositif d'étude est SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokyo, Japon) une marque de hyaluronate de sodium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligibles, les sujets devaient être âgés d'au moins 18 ans, ne pas être enceintes, et avoir une douleur et une arthrose de la cheville d'au moins le stade 2 sur l'échelle de Kellgren et Lawrence.
- Leur score AOFAS devait être de 90 points ou moins sur 100 points possibles.
- Les sujets éligibles devaient être disposés à interrompre tous les analgésiques et AINS autres que les analgésiques de secours fournis dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire systémique ou d'une infection de la cheville ou des tissus mous voisins,
- une injection de stéroïde ou une intervention chirurgicale sur l'articulation concernée dans les 6 mois,
- cellulite locale, éruption cutanée, affection cutanée
- arthropathie de Charcot diabétique ou neuropathique,
- insuffisance vasculaire importante,
- traitement en cours par anticoagulants,
- syndromes douloureux des membres inférieurs, sciatique, entorses, fasciite plantaire,
- instabilité ou désalignement important de la cheville,
- toute allergie connue à l'un des composants de l'injection, allergie connue ou suspectée aux oiseaux ou aux produits à base d'oiseaux,
- les maladies articulaires dégénératives invalidantes de la hanche, du genou ou du pied ipsilatéral n'étaient pas éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: superpartz
bras d'intervention actif
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injection articulaire dans la cheville avec hyaluronate
Autres noms:
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Comparateur placebo: injection saline
bras d'intervention placebo
|
injection articulaire avec solution saline pour placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score AOFAS, différence par rapport à la moyenne à 6 semaines et 12 semaines
Délai: 6 semaines 12 semaines
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Score américain orthopédique du pied et de la cheville
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6 semaines 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N08-429
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