Двойное слепое РКИ однократной дозы гиалуроновой кислоты при лечении остеоартрита голеностопного сустава
19 марта 2012 г. обновлено: Henry DeGroot, M.D.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование относительной эффективности однократной дозы гиалуроновой кислоты при лечении остеоартрита голеностопного сустава
Сравнить терапевтический эффект однократной внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты с однократной внутрисуставной инъекцией физиологического раствора (плацебо) при остеоартрозе голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование (слепой наблюдатель), контролируемое физиологическим раствором, с параллельным экспериментальным планом.
Исследуемое устройство — SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Токио, Япония) — торговая марка гиалуроната натрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании субъекты должны были быть не моложе 18 лет, не беременны, иметь боль и остеоартрит голеностопного сустава не ниже 2 стадии по шкале Келлгрена и Лоуренса.
- Их оценка AOFAS должна была составлять 90 баллов или меньше из возможных 100 баллов.
- Приемлемые субъекты должны были быть готовы прекратить прием всех обезболивающих и НПВП, кроме обезболивающих препаратов, предоставленных в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица с системным воспалительным заболеванием или инфекцией голеностопного сустава или близлежащих мягких тканей,
- инъекция стероида или операция на пораженном суставе в течение 6 месяцев,
- местный целлюлит, сыпь, состояние кожи
- диабетическая или невропатическая артропатия Шарко,
- выраженная сосудистая недостаточность,
- текущее лечение антикоагулянтами,
- болевые синдромы нижних конечностей, радикулит, растяжения связок, подошвенный фасциит,
- значительная нестабильность голеностопного сустава или смещение,
- любая известная аллергия на любой из компонентов инъекции, известная или предполагаемая аллергия на птиц или продукты птицеводства,
- инвалидизирующие дегенеративные заболевания суставов ипсилатерального бедра, колена или стопы не подходили для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: супартц
рука активного вмешательства
|
инъекция сустава в голеностопный сустав с гиалуроновой кислотой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция солевого раствора
группа вмешательства плацебо
|
совместная инъекция с физиологическим раствором для плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AOFAS, разница со средним значением через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель 12 недель
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава
|
6 недель 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N08-429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .