Un ECA doble ciego de una dosis única de hialuronano en el tratamiento de la osteoartritis del tobillo
19 de marzo de 2012 actualizado por: Henry DeGroot, M.D.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia relativa de una dosis única de hialuronano en el tratamiento de la osteoartritis del tobillo
Comparar el efecto terapéutico de una inyección intraarticular única de hialuronato con una inyección intraarticular única de solución salina normal (placebo) para la osteoartritis del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño experimental paralelo, aleatorizado, prospectivo, doble ciego (observador ciego), controlado con solución salina.
El dispositivo de estudio es SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokio, Japón) una marca de hialuronato de sodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegibles, los sujetos debían tener al menos 18 años, no estar embarazadas y tener dolor y osteoartritis del tobillo de al menos la etapa 2 en la escala de Kellgren y Lawrence.
- Su puntaje AOFAS tenía que ser de 90 puntos o menos de un máximo de 100 puntos.
- Los sujetos elegibles tenían que estar dispuestos a suspender todos los analgésicos y AINE que no fueran los analgésicos de rescate proporcionados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas con afección inflamatoria sistémica o infección del tobillo o tejidos blandos cercanos,
- una inyección de esteroides o cirugía en la articulación afectada dentro de los 6 meses,
- celulitis local, erupción cutánea, afección de la piel
- artropatía de Charcot diabética o neuropática,
- insuficiencia vascular significativa,
- tratamiento actual con anticoagulantes,
- síndromes de dolor en las extremidades inferiores, ciática, esguinces, fascitis plantar,
- inestabilidad o mala alineación significativa del tobillo,
- cualquier alergia conocida a cualquiera de los componentes de la inyección, alergia conocida o sospechada a las aves o productos para aves,
- enfermedad articular degenerativa discapacitante de la cadera, la rodilla o el pie ipsolateral no fueron elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: supartz
brazo de intervención activa
|
inyección articular en tobillo con hialuronato
Otros nombres:
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Comparador de placebos: inyección de solución salina
brazo de intervención con placebo
|
inyección conjunta con solución salina para placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AOFAS, diferencia de la media a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas 12 semanas
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
|
6 semanas 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N08-429
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