Um RCT duplo-cego de uma dose única de hialuronano no tratamento da osteoartrite do tornozelo
19 de março de 2012 atualizado por: Henry DeGroot, M.D.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia relativa de uma dose única de hialuronano no tratamento da osteoartrite do tornozelo
Comparar o efeito terapêutico de uma única injeção intra-articular de hialuronato com uma única injeção intra-articular de solução salina normal (placebo) para osteoartrite do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto experimental paralelo, randomizado, prospectivo, duplo-cego (observador cego), controlado por solução salina.
O dispositivo do estudo é SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tóquio, Japão), uma marca de hialuronato de sódio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem elegíveis, os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos, não estar grávidas e ter dor e osteoartrite no tornozelo de pelo menos estágio 2 na escala de Kellgren e Lawrence.
- Sua pontuação AOFAS tinha que ser de 90 pontos ou menos em 100 pontos possíveis.
- Os indivíduos elegíveis deveriam estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos para dor e AINEs, exceto os medicamentos para dor de resgate fornecidos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas com condição inflamatória sistêmica ou infecção do tornozelo ou tecidos moles próximos,
- uma injeção de esteróide ou cirurgia na articulação envolvida dentro de 6 meses,
- celulite local, erupção cutânea, condição da pele
- artropatia de Charcot diabética ou neuropática,
- insuficiência vascular significativa,
- tratamento atual com anticoagulantes,
- síndromes de dor nas extremidades inferiores, ciática, entorses, fascite plantar,
- instabilidade significativa do tornozelo ou desalinhamento,
- qualquer alergia conhecida a qualquer um dos componentes de qualquer injeção, alergia conhecida ou suspeita a aves ou produtos de aves,
- doença articular degenerativa incapacitante do quadril, joelho ou pé ipsilateral não foram elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: supartz
braço de intervenção ativa
|
injeção articular no tornozelo com hialuronato
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: injeção salina
braço de intervenção placebo
|
injeção conjunta com solução salina para placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore AOFAS, diferença da média em 6 semanas e 12 semanas
Prazo: 6 semanas 12 semanas
|
Pontuação Ortopédica Americana para Pé e Tornozelo
|
6 semanas 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N08-429
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