Een dubbelblinde RCT van een enkele dosis hyaluronan bij de behandeling van artrose van de enkel
19 maart 2012 bijgewerkt door: Henry DeGroot, M.D.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de relatieve werkzaamheid van een enkele dosis hyaluronan bij de behandeling van artrose van de enkel
Om het therapeutische effect van een enkele intra-articulaire injectie van hyaluronaat te vergelijken met een enkele intra-articulaire injectie van normale zoutoplossing (placebo) voor artrose van de enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde (geblindeerde waarnemer), zoutoplossing-gecontroleerde, parallelle experimentele opzet.
Het onderzoeksapparaat is SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokyo, Japan), een merk van natriumhyaluronaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen, moesten proefpersonen ten minste 18 jaar oud zijn, niet zwanger zijn en pijn en artrose van de enkel hebben van ten minste stadium 2 op de schaal van Kellgren en Lawrence.
- Hun AOFAS-score moest 90 punten of minder zijn van de mogelijke 100 punten.
- In aanmerking komende proefpersonen moesten bereid zijn om alle pijnstillers en NSAID's te staken, behalve de noodmedicatie die in het onderzoek werd verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een systemische inflammatoire aandoening of infectie van de enkel of nabijgelegen zachte weefsels,
- een injectie met steroïden of een operatie aan het betrokken gewricht binnen 6 maanden,
- lokale cellulitis, huiduitslag, huidaandoening
- diabetische of neuropathische Charcot-artropathie,
- aanzienlijke vasculaire insufficiëntie,
- huidige behandeling met antistollingsmiddelen,
- pijnsyndromen van de onderste ledematen, ischias, verstuikingen, plantaire fasciitis,
- significante enkelinstabiliteit of slechte uitlijning,
- elke bekende allergie voor een van de componenten van injectie, bekende of vermoede allergie voor vogels of vogelproducten,
- invaliderende degeneratieve gewrichtsaandoening van de ipsilaterale heup, knie of voet kwamen niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: supartz
actieve interventiearm
|
gewrichtsinjectie in enkel met hyaluronaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing injectie
placebo-interventiearm
|
gezamenlijke injectie met zoutoplossing voor placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS-score, verschil met gemiddelde na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken 12 weken
|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
|
6 weken 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N08-429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .