Un RCT in doppio cieco di una singola dose di acido ialuronico nel trattamento dell'osteoartrosi della caviglia
19 marzo 2012 aggiornato da: Henry DeGroot, M.D.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia relativa di una singola dose di acido ialuronico nel trattamento dell'osteoartrosi della caviglia
Confrontare l'effetto terapeutico di una singola iniezione intra-articolare di ialuronato con una singola iniezione intra-articolare di soluzione salina normale (placebo) per l'artrosi della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno sperimentale parallelo randomizzato, prospettico, in doppio cieco (osservatore in cieco), controllato con soluzione salina.
Il dispositivo in studio è SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokyo, Giappone) un marchio di ialuronato di sodio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi, i soggetti dovevano avere almeno 18 anni, non essere in stato di gravidanza e avere dolore e artrosi della caviglia almeno di stadio 2 sulla scala Kellgren e Lawrence.
- Il loro punteggio AOFAS doveva essere di 90 punti o meno su un massimo di 100 punti.
- I soggetti idonei dovevano essere disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici e i FANS diversi dai farmaci antidolorifici di soccorso forniti nello studio.
Criteri di esclusione:
- Persone con condizione infiammatoria sistemica o infezione della caviglia o dei tessuti molli vicini,
- un'iniezione di steroidi o un intervento chirurgico sull'articolazione interessata entro 6 mesi,
- cellulite locale, eruzione cutanea, condizione della pelle
- artropatia di Charcot diabetica o neuropatica,
- significativa insufficienza vascolare,
- trattamento in corso con anticoagulanti,
- sindromi dolorose degli arti inferiori, sciatica, distorsioni, fascite plantare,
- significativa instabilità o disallineamento della caviglia,
- qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di una delle due iniezioni, allergia nota o sospetta agli uccelli o ai prodotti a base di uccelli,
- malattie degenerative delle articolazioni dell'anca, del ginocchio o del piede omolaterali non erano ammissibili per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: supartz
braccio di intervento attivo
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iniezione articolare nella caviglia con ialuronato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: iniezione salina
braccio di intervento con placebo
|
iniezione congiunta con soluzione salina per il placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio AOFAS, differenza dalla media a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane 12 settimane
|
Punteggio piede e caviglia ortopedico americano
|
6 settimane 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N08-429
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