Podwójnie ślepe RCT pojedynczej dawki hialuronianu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
19 marca 2012 zaktualizowane przez: Henry DeGroot, M.D.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie względnej skuteczności pojedynczej dawki hialuronianu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
Porównanie efektu terapeutycznego pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia hialuronianu z pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem normalnej soli fizjologicznej (placebo) w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym (obserwator zaślepiony), kontrolowanym roztworem soli fizjologicznej, równoległym projektem eksperymentalnym.
Badanym urządzeniem jest SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokio, Japonia), marka hialuronianu sodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby się zakwalifikować, pacjentki musiały mieć co najmniej 18 lat, nie być w ciąży oraz cierpieć na ból i chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego co najmniej stopnia 2 w skali Kellgrena i Lawrence'a.
- Ich wynik AOFAS musiał wynosić 90 lub mniej punktów na 100 możliwych punktów.
- Kwalifikujący się pacjenci musieli być gotowi do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych i NLPZ innych niż doraźne leki przeciwbólowe przewidziane w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ogólnoustrojowym stanem zapalnym lub infekcją stawu skokowego lub okolicznych tkanek miękkich,
- wstrzyknięcie sterydu lub operacja na zajęty staw w ciągu 6 miesięcy,
- miejscowe zapalenie tkanki łącznej, wysypka, stan skóry
- cukrzycowa lub neuropatyczna artropatia Charcota,
- znaczna niewydolność naczyń,
- aktualne leczenie antykoagulantami,
- zespoły bólowe kończyn dolnych, rwa kulszowa, skręcenia, zapalenie rozcięgna podeszwowego,
- znaczna niestabilność stawu skokowego lub nieprawidłowe ustawienie,
- jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników preparatu do wstrzykiwań, znana lub podejrzewana alergia na ptaki lub produkty pochodzenia ptasiego,
- powodująca niepełnosprawność choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub stopy po tej samej stronie nie kwalifikowała się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: supartz
aktywne ramię interwencyjne
|
stawowa iniekcja w kostkę z hialuronianem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zastrzyk z soli fizjologicznej
ramię interwencji placebo
|
zastrzyk stawowy z roztworem soli dla placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik AOFAS, różnica od średniej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni 12 tygodni
|
American Ortopedic Foot and Ankle score
|
6 tygodni 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N08-429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .