Yksittäisen hyaluronaaniannoksen kaksoissokkotutkimus nilkan nivelrikon hoidossa
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Henry DeGroot, M.D.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden hyaluronaaniannoksen suhteellisesta tehosta nilkan nivelrikon hoidossa
Vertaa yhden nivelensisäisen hyaluronaattiruiskeen terapeuttista vaikutusta yksittäiseen nivelensisäiseen normaalin suolaliuoksen (plasebo) injektioon nilkan nivelrikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu tarkkailija), suolaliuoksella kontrolloitu rinnakkainen kokeellinen suunnittelu.
Tutkimuslaite on SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokio, Japani) natriumhyaluronaattimerkki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen koehenkilöiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita, ei raskaana ja heillä oli nilkan kipua ja nivelrikkoa, joka oli vähintään taso 2 Kellgrenin ja Lawrencen asteikolla.
- Heidän AOFAS-pisteensä oli oltava 90 pistettä tai vähemmän mahdollisesta 100 pisteestä.
- Tukikelpoisten koehenkilöiden oli oltava valmiita lopettamaan kaikki muut kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet kuin tutkimuksessa tarjotut pelastuskipulääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeeminen tulehdustila tai nilkan tai lähellä olevien pehmytkudosten infektio,
- steroidiruiske tai leikkaus kyseiseen niveleen 6 kuukauden sisällä,
- paikallinen selluliitti, ihottuma, ihosairaus
- diabeettinen tai neuropaattinen Charcotin artropatia,
- merkittävä verisuonten vajaatoiminta,
- nykyinen hoito antikoagulantteilla,
- alaraajojen kipuoireyhtymät, iskias, nyrjähdykset, jalkapohjan fasciitis,
- merkittävä nilkan epävakaus tai epätasapaino,
- tiedossa oleva allergia jollekin injektion aineosalle, tunnettu tai epäilty allergia linnuille tai lintutuotteille,
- lonkan, polven tai jalkaterän vammauttavat nivelsairaudet eivät olleet kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: supartz
aktiivinen interventiokäsi
|
nivelinjektio nilkkaan hyaluronaatilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuoksen injektio
lumelääkeinterventiohaara
|
nivelinjektio suolaliuoksella lumelääkettä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS-pisteet, ero keskiarvoon 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa 12 viikkoa
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkatulos
|
6 viikkoa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N08-429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .