Eine doppelblinde RCT einer Einzeldosis Hyaluronan zur Behandlung von Arthrose des Sprunggelenks
19. März 2012 aktualisiert von: Henry DeGroot, M.D.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur relativen Wirksamkeit einer Einzeldosis Hyaluronan bei der Behandlung von Arthrose des Sprunggelenks
Vergleich der therapeutischen Wirkung einer einzelnen intraartikulären Injektion von Hyaluronat mit einer einzelnen intraartikulären Injektion normaler Kochsalzlösung (Placebo) bei Arthrose des Sprunggelenks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde (blinde Beobachter), durch Kochsalzlösung kontrollierte, parallele Versuchsanordnung.
Das Studiengerät ist SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokio, Japan), eine Marke von Natriumhyaluronat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten die Probanden mindestens 18 Jahre alt und nicht schwanger sein und Schmerzen und Arthrose im Knöchel mindestens im Stadium 2 auf der Kellgren- und Lawrence-Skala haben.
- Ihr AOFAS-Score musste 90 von 100 möglichen Punkten oder weniger betragen.
- Die teilnahmeberechtigten Probanden mussten bereit sein, alle Schmerzmittel und NSAIDs außer den in der Studie bereitgestellten Notfall-Schmerzmitteln abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer systemischen Entzündung oder Infektion des Knöchels oder der umliegenden Weichteile,
- eine Steroidinjektion oder eine Operation am betroffenen Gelenk innerhalb von 6 Monaten,
- lokale Zellulitis, Hautausschlag, Hautzustand
- diabetische oder neuropathische Charcot-Arthropathie,
- erhebliche Gefäßinsuffizienz,
- aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien,
- Schmerzsyndrome der unteren Extremitäten, Ischias, Verstauchungen, Plantarfasziitis,
- erhebliche Instabilität oder Fehlstellung des Sprunggelenks,
- jede bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile einer der Injektionen, bekannte oder vermutete Allergie gegen Vögel oder Vogelprodukte,
- behindernde degenerative Gelenkerkrankungen der ipsilateralen Hüfte, des Knies oder des Fußes waren von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: supartz
aktiver Interventionsarm
|
Gelenkunterspritzung im Sprunggelenk mit Hyaluronat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Placebo-Interventionsarm
|
Gelenkinjektion mit Kochsalzlösung für Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AOFAS-Score, Differenz vom Mittelwert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen 12 Wochen
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
|
6 Wochen 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N08-429
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