En dobbeltblind RCT av en enkelt dose hyaluronan ved behandling av slitasjegikt i ankelen
19. mars 2012 oppdatert av: Henry DeGroot, M.D.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av den relative effekten av en enkelt dose hyaluronan ved behandling av artrose i ankelen
For å sammenligne den terapeutiske effekten av enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronat med en enkelt intraartikulær injeksjon av normalt saltvann (placebo) for slitasjegikt i ankelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind (blind observatør), saltoppløsningskontrollert, parallell eksperimentell design.
Studieenheten er SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokyo, Japan) et merke av natriumhyaluronat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert, måtte forsøkspersonene være minst 18 år gamle, ikke gravide, og ha smerter og slitasjegikt i ankelen på minst stadium 2 på Kellgren og Lawrence-skalaen.
- AOFAS-poengsummen deres måtte være 90 poeng eller mindre av mulige 100 poeng.
- Kvalifiserte forsøkspersoner måtte være villige til å seponere alle smertestillende medisiner og NSAIDs bortsett fra redningssmertemedisinene gitt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk inflammatorisk tilstand eller infeksjon i ankelen eller nærliggende bløtvev,
- en injeksjon av steroid eller kirurgi på det involverte leddet innen 6 måneder,
- lokal cellulitt, utslett, hudtilstand
- diabetisk eller nevropatisk Charcot-artropati,
- betydelig vaskulær insuffisiens,
- nåværende behandling med antikoagulantia,
- smertesyndromer i nedre ekstremiteter, isjias, forstuinger, plantar fasciitt,
- betydelig ustabilitet eller feilstilling i ankelen,
- enhver kjent allergi mot noen av komponentene i enten injeksjon, kjent eller mistenkt allergi mot fugler eller fugleprodukter,
- invalidiserende degenerative leddsykdom i ipsilateral hofte, kne eller fot var ikke kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supartz
aktiv intervensjonsarm
|
leddinjeksjon i ankel med hyaluronat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvannsinjeksjon
placebo intervensjonsarm
|
leddinjeksjon med saltvannsoppløsning for placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-score, forskjell fra gjennomsnitt ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: 6 uker 12 uker
|
American Orthopedic Foot and Ankel score
|
6 uker 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N08-429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .