変形性足首関節症の治療におけるヒアルロン酸単回投与の二重盲検RCT
2012年3月19日 更新者:Henry DeGroot, M.D.
変形性足首関節症の治療におけるヒアルロン酸単回投与の相対的有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
変形性足首関節症に対するヒアルロン酸塩の単回関節内注射と生理食塩水(プラセボ)の単回関節内注射の治療効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、前向き、二重盲検(盲検観察者)、生理食塩水制御の並行実験計画です。
研究装置は、ヒアルロン酸ナトリウムのブランドである SUPARTZ (生化学工業株式会社、東京、日本) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格を得るには、被験者は少なくとも18歳で妊娠中でなく、ケルグレン・ローレンススケールで少なくともステージ2の痛みと変形性足首を患っている必要がある。
- AOFAS スコアは 100 点満点中 90 点以下である必要がありました。
- 適格な被験者は、研究で提供された救済鎮痛薬以外のすべての鎮痛薬および NSAID を喜んで中止する必要がありました。
除外基準:
- 足首または近くの軟組織に全身性の炎症状態または感染症がある人、
- 6か月以内のステロイド注射または関係する関節の手術、
- 局所蜂窩織炎、発疹、皮膚の状態
- 糖尿病性または神経障害性シャルコー関節症、
- 重大な血管不全、
- 抗凝固剤による現在の治療、
- 下肢疼痛症候群、坐骨神経痛、捻挫、足底筋膜炎、
- 足首の重大な不安定性または位置ずれ、
- 注射剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、鳥または鳥製品に対する既知または疑いのあるアレルギー、
- 同側の股関節、膝、または足の変形性関節疾患により生活に支障をきたす場合は、研究の対象外でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:スーパーツ
アクティブ介入アーム
|
ヒアルロン酸を足首に関節注射
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:生理食塩水注射
プラセボ介入アーム
|
プラセボ用の生理食塩水を含む関節注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AOFAS スコア、6 週間および 12 週間の平均との差
時間枠:6週間 12週間
|
米国整形外科の足と足首のスコア
|
6週間 12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Henry DeGroot, MD、Newton-Wellesley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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