En dobbeltblind RCT af en enkelt dosis hyaluronan til behandling af slidgigt i anklen
19. marts 2012 opdateret af: Henry DeGroot, M.D.
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af den relative effektivitet af en enkelt dosis hyaluronan i behandlingen af slidgigt i anklen
At sammenligne den terapeutiske effekt af en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronat med en enkelt intraartikulær injektion af normalt saltvand (placebo) til slidgigt i anklen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt (blindet observatør), saltvandsopløsningskontrolleret, parallelt eksperimentelt design.
Undersøgelsesapparatet er SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokyo, Japan), et mærke af natriumhyaluronat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget skulle forsøgspersoner være mindst 18 år gamle, ikke gravide, og have smerter og slidgigt i anklen på mindst trin 2 på Kellgren og Lawrence skalaen.
- Deres AOFAS-score skulle være 90 point eller mindre ud af 100 mulige point.
- Støtteberettigede forsøgspersoner skulle være villige til at seponere al smertestillende medicin og NSAID'er, bortset fra de smertestillende medicin, der blev givet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk inflammatorisk tilstand eller infektion i anklen eller nærliggende blødt væv,
- en injektion af steroid eller kirurgi på det involverede led inden for 6 måneder,
- lokal cellulitis, udslæt, hudlidelse
- diabetisk eller neuropatisk Charcot artropati,
- betydelig vaskulær insufficiens,
- nuværende behandling med antikoagulantia,
- smertesyndromer i nedre ekstremiteter, iskias, forstuvninger, plantar fasciitis,
- betydelig ankelinstabilitet eller fejlstilling,
- enhver kendt allergi over for nogen af komponenterne i enten injektion, kendt eller formodet allergi over for fugle eller fugleprodukter,
- invaliderende degenerative ledsygdomme i den ipsilaterale hofte, knæ eller fod var ikke egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supartz
aktiv indsatsarm
|
ledindsprøjtning i ankel med hyaluronat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvandsinjektion
placebo interventionsarm
|
ledinjektion med saltvandsopløsning til placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-score, forskel fra gennemsnit ved 6 uger og 12 uger
Tidsramme: 6 uger 12 uger
|
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
|
6 uger 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2010
Først opslået (Skøn)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N08-429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .