Dvojitě zaslepená RCT jednorázové dávky hyaluronanu v léčbě osteoartrózy kotníku
19. března 2012 aktualizováno: Henry DeGroot, M.D.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie relativní účinnosti jedné dávky hyaluronanu při léčbě osteoartrózy kotníku
Porovnat terapeutický účinek jedné intraartikulární injekce hyaluronátu s jednou intraartikulární injekcí normálního fyziologického roztoku (placeba) pro osteoartrózu kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená (slepý pozorovatel), paralelní experimentální design kontrolovaný fyziologickým roztokem.
Studijním zařízením je SUPARTZ (Seikagaku Corporation, Tokio, Japonsko), značka hyaluronátu sodného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- The office of Dr. Henry DeGroot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly subjekty způsobilé, musely být ve věku alespoň 18 let, nebyly těhotné a měly bolesti a osteoartrózu kotníku alespoň ve fázi 2 na Kellgrenově a Lawrenceově škále.
- Jejich skóre AOFAS muselo být 90 bodů nebo méně z možných 100 bodů.
- Způsobilé subjekty musely být ochotny vysadit všechny léky proti bolesti a NSAID jiné než záchranné léky proti bolesti poskytované ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby se systémovým zánětlivým stavem nebo infekcí kotníku nebo blízkých měkkých tkání,
- injekci steroidu nebo chirurgický zákrok do postiženého kloubu během 6 měsíců,
- lokální celulitida, vyrážka, kožní onemocnění
- diabetická nebo neuropatická Charcotova artropatie,
- výrazná cévní nedostatečnost,
- současná léčba antikoagulancii,
- bolestivé syndromy dolních končetin, ischias, podvrtnutí, plantární fasciitida,
- výrazná nestabilita kotníku nebo špatné postavení kotníku,
- jakákoli známá alergie na kteroukoli složku buď injekce, známá nebo suspektní alergie na ptáky nebo produkty z ptáků,
- invalidizující degenerativní onemocnění kloubů ipsilaterální kyčle, kolena nebo chodidla nebyly pro studii způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: supartz
aktivní zásahové rameno
|
kloubní injekce do kotníku s hyaluronátem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: injekce fyziologického roztoku
placebo intervenční rameno
|
kloubní injekce s fyziologickým roztokem pro placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AOFAS, rozdíl od průměru v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 týdnů 12 týdnů
|
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
|
6 týdnů 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry DeGroot, MD, Newton-Wellesley Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N08-429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .