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유육종증 관리에서 항결핵 치료의 효능

2013년 5월 13일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

유육종증 치료에서 프레드니솔론 단독과 비교한 프레드니솔론과 함께 리팜피신 및 이소니아지드: 파일럿 무작위 통제 시험

유육종증이 기술된 이후로 이 질병이 어떤 식으로든 결핵과 관련이 있다는 믿음이 항상 있었습니다. 실제로 결핵이 유육종증의 원인 인자라면 항결핵 요법(ATT)이 유육종증 치료에 유용하다면 가설이 더욱 강화될 수 있습니다. 과거에 시행된 임상시험은 거의 없었지만 이러한 임상시험의 결과는 실망스러웠습니다. 이러한 시험은 일반적으로 소규모 연구였으며 시간 편향에 의해 제한되었으며 isoniazid, amino-salicylic acid 및 streptomycin을 기반으로 한 이전 요법을 사용했습니다. 우리의 경험에서 최종적으로 유육종증 진단을 받은 환자의 거의 1/3이 다양한 기간 동안 ATT를 받았지만 유육종증의 최종 결과에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 사르코이드증 치료에서 프레드니솔론 단독과 비교하여 프레드니솔론과 함께 리팜피신 및 이소니아지드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Sarcoidosis는 열대 지방에서 상대적으로 모호한 질병의 위치에서 인도와 그 주변에서 인식과 보고가 증가하는 방향으로 진화했습니다. 유육종증이 기술된 이후로 이 질병이 어떤 식으로든 결핵과 관련이 있다는 믿음이 항상 있었습니다. 그러나 조직학적 염색 또는 병리학적 조직의 배양으로 미코박테리아를 식별할 수 없다는 점은 계속해서 미코박테리아의 잠재적인 역할에 반대하는 가장 강력한 주장 중 하나입니다. 최근에는 추정 물질의 핵산에 대한 분자 분석(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR] 기술)이 까다로운 유기체를 분리하는 대체 방법으로 사용됩니다. 최근의 메타 분석에서는 사르코이드 샘플에서 마이코박테리아 DNA의 유병률이 30%라고 제안했지만 개별 연구에서는 0~50%의 탐지율을 보고했습니다. 또한 이러한 연구의 대부분은 결핵 유병률이 낮은 국가에서 발표되었습니다. 실제로 마이코박테리아가 사르코이드증과 병인학적으로 연관되어 있다면 사르코이드 샘플에서 마이코박테리아 DNA 검출률은 결핵 유병률이 높은 국가에서 더 높을 것입니다. 최근 인도의 유육종증 환자에서 미코박테리아 DNA 검출을 목표로 한 전향적 환자-대조군 연구에서 새로 진단받은 환자의 샘플(BAL 또는 생검)의 48%에서 65kDa 단백질 유전자에 대한 PCR로 미코박테리아 DNA를 보여줌으로써 가설을 강화했습니다. 유육종증.

미코박테리아가 유육종증의 유발 요인이 되는 데는 많은 요인이 있습니다. 여기에는 육아종 15의 조직병리학적 외관, 동시에 존재하는 미코박테리아 질병에 대한 보고, 유육종증의 후속 또는 선행, 간헐적 유육종증의 육아종에서 미코박테리아의 발견이 포함됩니다. 계대 실험은 또한 M. tuberculosis의 특징을 가진 미코박테리아가 원인이 될 수 있음을 시사했습니다. .유육종증 환자의 마이코박테리아 항원에 대한 체액성 면역에 대한 최근 연구는 유육종증에서 마이코박테리아의 가능성에 대한 관심을 새롭게 했습니다. 미코박테리아 ESAT-6 및 katG는 알려진 유육종증 감수성 대립유전자인 DRB1*1101에 의해 제시될 때 유육종증 CD4+ T 세포에 의해 인식되는 것으로 나타났습니다. 마이코박테리아 감염 또는 유전적 소인이 있는 숙주의 BCG 백신 접종이 자가면역 발달에 관여할 가능성이 있습니다. 유기체가 세포벽 결핍 L-형으로 존재할 수 있고 분리하기 어려울 수 있다는 제안도 있습니다.

이 가능한 링크는 두 가지 일반적인 조건의 감별 진단에 영향을 미칠 뿐만 아니라 일부 치료적 영향을 미칠 수도 있습니다. 유육종증에 대해 코르티코 스테로이드 치료를 시작한 후 결핵의 재활성화는 우리 나라에서 잠복 감염의 높은 유병률을 고려할 때 진정한 관심사입니다. 실제로 결핵이 유육종증의 원인 인자라면 항결핵 요법(ATT)이 유육종증 치료에 유용하다면 가설이 더욱 강화될 수 있습니다. 과거에 시행된 임상시험은 거의 없었지만 이러한 임상시험의 결과는 실망스러웠습니다. 이러한 시험은 일반적으로 소규모 연구였으며 시간 편향에 의해 제한되었으며 isoniazid, amino-salicylic acid 및 streptomycin을 기반으로 한 이전 요법을 사용했습니다. 우리의 경험에서 최종적으로 유육종증 진단을 받은 환자의 거의 1/3이 다양한 기간 동안 ATT를 받았지만 유육종증의 최종 결과에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 사르코이드증 치료에서 프레드니솔론 단독과 비교하여 프레드니솔론과 함께 리팜피신 및 이소니아지드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Deaprtment of Pulmonary Medicine, PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준 모두의 존재로 정의되는 새로 진단된 유육종증:

  1. 폐(호흡곤란, 마른 기침, 흉통, 발열, 피로 또는 수포음) 또는 폐 외 장기(림프절, 간, 비장, 피부, 눈, 심장 등) 침범의 임상적 특징과 지속적인 방사선학적 침범 및
  2. 기관지 조직 생검에서 조직 AFB 도말 음성인 조밀한 비건건 육아종

제외 기준:

당사의 초기 평가 이전에 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 다른 심폐질환이 동반된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루코 코르티코이드 팔
6주간 프레드니솔론 0.75mg/kg/일(최대 60mg) 6주간 프레드니솔론 0.5mg/kg/일(최대 40mg) 6개월 동안 프레드니솔론 0.25mg/kg/일(최대 20mg) 다음 3회에 걸쳐 감량 개월 프레드니솔론 0.25mg/kg EOD(15일) 프레드니솔론 0.125mg/kg EOD(15일) 그런 다음 15일마다 5mg씩 감량하여 1년을 완료합니다.
6개월 동안 INH(300mg/일) + 리팜피신(중량이 50kg인 경우 450mg/일) 6주 동안 프레드니솔론 1mg/kg/일(최대 80mg) 6주 동안 프레드니솔론 0.75mg/kg/일(최대 60mg) 프레드니솔론 0.5mg/kg/일 3개월(최대 40mg) 프레드니솔론 0.25mg/kg/일 3개월(최대 20mg) 다음 3개월 동안 감량 프레드니솔론 0.25mg/kg 15일 EOD 프레드니솔론 0.125 15일 동안 mg/kg EOD 그런 다음 1년을 완료하기 위해 15일마다 5mg씩 감량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관해율
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 재발률
기간: 치료 완료 후 6개월 및 12개월
치료 완료 후 6개월 및 12개월
두 그룹의 치료 관련 부작용.
기간: 내내
내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dheeraj Gupta, PGIMER, Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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