- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245998
표재성 정맥 혈전증에서 저분자량 헤파린의 효능 (REVETR)
표재성 정맥 혈전증에서 저분자량 헤파린(Dalteparin)의 다양한 용량 및 기간의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
최근까지 혈전정맥염은 양성이며 자가 제한적인 질병으로 간주되었습니다. 최근 연구에 따르면 다양한 합병증, 특히 정맥 혈전증 및 폐 혈전색전증이 종종 SVT를 동반하는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구(Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST)에 따르면 질병 발병 3개월 후 환자의 10%에서 혈전색전증이 발생했습니다. 폐색전증은 0.4%, 질병 진행은 3.1%, 질병 재발은 환자의 1.9%에서 발생했습니다. 따라서 SVT는 현재 종종 혈전색전증 증후군의 일부로 간주됩니다. 위에서 언급한 증거에 근거하여 항응고제, 특히 헤파린은 항염증제 및 비스테로이드성 항류마티스제 대신 SVT 치료에 점점 더 자주 사용됩니다. 지금까지 수행된 여러 연구에서 다양한 용량의 표준 및 저분자량 헤파린의 효능을 조사했지만 헤파린을 사용한 SVT 치료의 효능에 대한 최종 결론은 아직 확립되지 않았습니다.
Marchiori와 동료들의 연구에 따르면 저분자량 헤파린의 예방 및 치료 용량으로 SVT를 8-12일 치료하면 질병의 진행과 재발이 유의하게 감소하지만 혈전색전 합병증은 감소하지 않는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 저분자량 헤파린을 탄성 압박과 함께 사용하는 것이 압박 단독보다 훨씬 더 효과적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 질병 발병 후 1개월 동안 환자에게 투여한 저분자량 헤파린의 예방 및 치료 용량을 비교한 결과 질병 진행 및 혈전 색전 합병증 예방 효과에 차이가 없었습니다. 표준(미분획) 헤파린도 질병 진행을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 혈전색전 합병증을 예방하는 데는 그렇지 않았습니다. 또한 헤파린 치료가 얼마나 지속되어야 하는지도 명확하지 않습니다. 지금까지 단 한 건의 연구에서만 1개월에서 3개월 동안 저분자량 헤파린의 다양한 용량으로 치료의 효능을 비교했습니다. 저용량의 헤파린을 사용한 1개월 치료가 치료 용량의 헤파린을 사용한 3개월 치료만큼 효과적임을 입증했습니다. 최근 연구(CALISTO)는 3,000명 이상의 SVT 환자를 대상으로 예방 용량의 fondaparinux(2.5mg)와 위약의 효능을 비교한 결과 SVT의 항응고제 치료가 혈전색전증 합병증 예방에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 결론지었습니다(Abstract present at 5th Annual 미국 혈액학회 회의).
최근 연구 결과에 따르면 다양한 용량의 헤파린(표준 또는 저분자량 헤파린)이 SVT 진행을 예방하지만 혈전색전증 합병증의 발생을 예방하는지 여부에 대한 최종 합의는 나타나지 않았습니다. 특정 연구에 포함된 환자의 이질성 때문에, 특히 헤파린 치료가 특정 SVT 환자 그룹에서 더 효과적인지 여부를 확인하는 데 도움이 되는 하위 그룹 분석이 불가능하기 때문에 결과 해석이 어렵습니다. 질병의 형태. American College of Chest Physicians(ACCP)에서 채택한 정맥 혈전색전증 예방을 위한 최신(2008) 지침에서는 최소 4주 동안 저분자량 헤파린 또는 표준 헤파린의 최소 예방 또는 중간 용량으로 치료할 것을 권장합니다. . 이 권장 사항은 매우 낮은 근거 수준(수준 2B)을 기반으로 합니다.
본 연구에서는 혈전정맥염의 범위와 복재대퇴부 및 복재슬와 접합부에서 혈전 말단까지의 근위 거리가 헤파린을 이용한 SVT 치료의 효능에 영향을 미치는지 알아보고자 한다. 조사관은 또한 질병의 치료 및 진행의 효능과 관련될 수 있는 전신 염증 매개변수의 발현을 모니터링해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 10 cm 이상의 대복재정맥 또는 10 cm 이상의 소복재정맥 또는 10 cm 이상의 대복재정맥 측부부의 증상성 혈전성정맥염(발병일로부터 7일 이내)
- 18세 ~ 85세
- 체중 65~85kg
제외 기준:
- 진단을 객관적으로 확인할 수 없음
- 과체중 또는 불충분한 체중(85kg 초과 또는 60kg 미만)
- 이전 혈전 색전 합병증의 병력 (이전 혈전 정맥염, 정맥 혈전증 및 폐색전증 포함)
- 항응고제 치료에 대한 금기 사항
- (LMWH)로 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 항응고제 치료가 필요한 질환
- 근위 또는 원위 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(증상이 있거나 우연히 무증상으로 발견됨)
- 대복재정맥의 혈전정맥염(복재대퇴이음부에서 5cm 미만 거리) 또는 소복재정맥의 혈전정맥염(복재슬와 이행부에서 3cm 미만)
- 이전의 정맥 접근(주입 혈전정맥염), 경화요법 또는 만성 정맥 부전의 외과적 치료의 결과로 발생할 수 있는 혈전정맥염
- 임신, 알려진 악성 질환 또는 화학 요법
- 부동
- 진행된 신부전 단계(GF < 30 mL/min/1.72 m2)
- 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >\= 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBL) x ULN의 1.5배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 달테파린 5000I.U./24시간 sc
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달테파린 5000I.U./24시간 sc 6주 동안
다른 이름들:
달테파린 15000I.U./24시간 피하주사 6주 동안
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 달테파린 15000I.U./24시간 피하주사
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달테파린 5000I.U./24시간 sc 6주 동안
다른 이름들:
달테파린 15000I.U./24시간 피하주사 6주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST 환자에서 저분자량 헤파린-달테파린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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하지의 급성 혈전정맥염 환자에서 혈전색전성 합병증 및 질병 진행의 예방에 대한 달테파린의 치료 용량과 예방 용량의 효능을 비교합니다.
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3 개월
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종합 종료점: 증상이 있거나 없는 심부 정맥 혈전증의 발생, 증상이 있는 폐색전증 또는 초음파 혈전 진행 또는 ST의 재발
기간: 3 개월
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3 개월
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임상적으로 관련된 출혈 발생
기간: 치료 중
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(즉, 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우)
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치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 용량, 사망, 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)과 비교하여 예방 용량의 달테파린을 사용한 ST 치료의 안전성을 조사하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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ST의 범위 또는 진행이 전신 염증 매개변수와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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달테파린의 예방 및 치료 용량을 사용한 ST의 치료 효과와 전신 염증 매개변수의 중증도 사이의 가능한 상관관계를 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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추가 6주 동안 연구 약물로 항응고제 치료를 연장하는 것이 더 효과적이고 안전한지 여부를 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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