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Eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la trombosis venosa superficial (REVETR)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Pavel POREDOS, University Medical Centre Ljubljana

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de diferentes dosis y duración de heparina de bajo peso molecular (dalteparina) en la trombosis venosa superficial

El objetivo del estudio es establecer si el tratamiento de la trombosis venosa superficial (TSV) con heparina de bajo peso molecular en dosis preventivas o terapéuticas previene la progresión de la enfermedad y los eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar), si la eficacia de la heparina de bajo peso molecular -peso de la heparina difiere en cuanto a la dosis utilizada (prevención, tratamiento), y para reconocer grupos de pacientes en los que el tratamiento con heparina es más eficaz, así como para determinar los factores que influyen en la eficacia del tratamiento de la TSV con heparina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, la tromboflebitis se consideraba una enfermedad benigna y autolimitada. Estudios recientes han demostrado que varias complicaciones, especialmente trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar, a menudo acompañan a la SVT. Un estudio observacional (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) mostró que tres meses después del inicio de la enfermedad ocurrieron eventos tromboembólicos en el 10% de los pacientes: embolia pulmonar en el 0,4%, progresión de la enfermedad en el 3,1% y recurrencia de la enfermedad en el 1,9% de los pacientes. Por lo tanto, la SVT ahora se considera con frecuencia como parte del síndrome tromboembólico. Sobre la base de la evidencia mencionada anteriormente, los anticoagulantes, especialmente la heparina, se usan cada vez más para el tratamiento de la TSV en lugar de los fármacos antiinflamatorios y los antirreumáticos no esteroideos. Varios estudios realizados hasta el momento han examinado la eficacia de la heparina estándar y de bajo peso molecular en varias dosis, pero aún no se ha establecido una conclusión final sobre la eficacia del tratamiento de la TSV con heparina.

Un estudio realizado por Marchiori y colegas mostró que el tratamiento de TSV de 8 a 12 días con dosis preventivas y terapéuticas de heparina de bajo peso molecular reduce significativamente la progresión y la recaída de la enfermedad, pero no sus complicaciones tromboembólicas. Otro estudio demostró que la heparina de bajo peso molecular en combinación con la compresión elástica no fue significativamente más efectiva que la compresión sola. La comparación de las dosis preventivas y terapéuticas de heparina de bajo peso molecular administradas a los pacientes durante el período de un mes después del inicio de la enfermedad no mostró diferencias en la eficacia en la prevención de la progresión de la enfermedad y las complicaciones tromboembólicas. Sin embargo, la heparina estándar (no fraccionada) también demostró ser eficaz para prevenir la progresión de la enfermedad, pero no para prevenir las complicaciones tromboembólicas. Tampoco está claro cuánto debe durar el tratamiento con heparina. Hasta el momento, solo un estudio comparó la eficacia del tratamiento con varias dosis de heparina de bajo peso molecular de uno a tres meses de duración; demostró que el tratamiento de 1 mes con dosis más bajas de heparina fue tan eficaz como el tratamiento de 3 meses con dosis terapéuticas de heparina. Un estudio reciente (CALISTO) comparó la eficacia de dosis preventivas de fondaparinux (2,5 mg) con placebo en más de 3.000 pacientes con TSV y concluyó que el tratamiento anticoagulante de la TSV probablemente no influya significativamente en la prevención de complicaciones tromboembólicas (Resumen presentado en la 5. Reunión de la Sociedad Americana de Hematología).

Los resultados de estudios recientes muestran que la heparina (heparina estándar o de bajo peso molecular) en varias dosis previene la progresión de la TSV, pero no ha surgido un acuerdo final sobre si previenen la aparición de complicaciones tromboembólicas. La interpretación de los resultados es difícil debido a la heterogeneidad de los pacientes incluidos en ciertos estudios y especialmente debido a la falta de disponibilidad de análisis de subgrupos, lo que ayudaría a establecer si el tratamiento con heparina es más efectivo en ciertos grupos de pacientes con TSV que en aquellos con síntomas de presentación. formas de la enfermedad. Las directrices más recientes (2008) para la prevención de eventos tromboembólicos venosos adoptadas por el American College of Chest Physicians (ACCP) recomiendan el tratamiento con al menos dosis preventivas o medianas de heparina de bajo peso molecular o heparina estándar durante no menos de 4 semanas. . Esta recomendación se basó en un nivel de evidencia muy bajo (nivel 2B).

En este estudio, nuestro objetivo es investigar si la extensión de la tromboflebitis y la distancia proximal del extremo de un coágulo de sangre desde la unión safenofemoral y safenopoplítea influyen en la eficacia del tratamiento de la TSV con heparina. Los investigadores también deberán monitorear la expresión de parámetros inflamatorios sistémicos que puedan estar relacionados con la eficacia del tratamiento y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • tromboflebitis sintomática de la vena safena mayor que mida al menos 10 cm o la vena safena menor que mida al menos 10 cm o una colateral de la vena safena mayor que mida al menos 10 cm (dentro de los 7 días desde el inicio de la enfermedad)
  • edad 18 a 85 años
  • peso corporal 65 a 85 kg

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para confirmar objetivamente el diagnóstico
  • peso corporal excesivo o insuficiente (más de 85 kg o menos de 60 kg)
  • antecedentes de complicaciones tromboembólicas previas (incluyendo tromboflebitis previa, trombosis venosa y embolia pulmonar)
  • contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante
  • sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con (HBPM)
  • enfermedades que requieren tratamiento anticoagulante
  • Trombosis venosa profunda proximal o distal o embolia pulmonar (ya sea sintomática o encontrada incidentalmente asintomática)
  • tromboflebitis de la vena safena mayor a una distancia de menos de 5 cm de la unión safenofemoral o tromboflebitis de la vena safena menor a una distancia de menos de 3 cm de la unión safenopoplítea
  • tromboflebitis que pueda surgir como consecuencia de un acceso intravenoso previo (tromboflebitis por infusión), escleroterapia o tratamiento quirúrgico de insuficiencia venosa crónica
  • embarazo, enfermedad maligna conocida o quimioterapia
  • inmovilidad
  • etapa avanzada de insuficiencia renal (FG < 30 ml/min/1,72 m2)
  • enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o alanina transaminasa (ALT) >\= 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) x 1,5 veces el ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dalteparina 5000 U.I./24 h s.c.
dalteparina 5000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Fragmin
dalteparina 15000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Fragmin
COMPARADOR_ACTIVO: dalteparina 15000 U.I./24 h s.c.
dalteparina 5000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Fragmin
dalteparina 15000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Fragmin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad de la heparina de bajo peso molecular - dalteparina en pacientes con ST
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar la eficacia de las dosis terapéuticas frente a las preventivas de dalteparina en la prevención de las complicaciones tromboembólicas y la progresión de la enfermedad en pacientes con tromboflebitis aguda de las extremidades inferiores.
3 meses
Criterio de valoración combinado: aparición de trombosis venosa profunda sintomática o asintomática, embolia pulmonar sintomática o progresión del coágulo sanguíneo ultrasonográfico o recaída de ST
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Hemorragia clínicamente relevante que ocurre
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
(es decir, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante)
durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad del tratamiento de ST con dosis preventivas de dalteparina en comparación con dosis terapéuticas, muerte, hemorragia, trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar si la extensión o progresión de la ST está relacionada con parámetros inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estudiar una posible correlación entre la efectividad del tratamiento de la TS con dosis preventivas y terapéuticas de dalteparina y la severidad de los parámetros inflamatorios sistémicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Determinar si la extensión del tratamiento anticoagulante con el fármaco del estudio durante seis semanas adicionales es más eficaz y segura
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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