- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01245998
Eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la trombosis venosa superficial (REVETR)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de diferentes dosis y duración de heparina de bajo peso molecular (dalteparina) en la trombosis venosa superficial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace poco, la tromboflebitis se consideraba una enfermedad benigna y autolimitada. Estudios recientes han demostrado que varias complicaciones, especialmente trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar, a menudo acompañan a la SVT. Un estudio observacional (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) mostró que tres meses después del inicio de la enfermedad ocurrieron eventos tromboembólicos en el 10% de los pacientes: embolia pulmonar en el 0,4%, progresión de la enfermedad en el 3,1% y recurrencia de la enfermedad en el 1,9% de los pacientes. Por lo tanto, la SVT ahora se considera con frecuencia como parte del síndrome tromboembólico. Sobre la base de la evidencia mencionada anteriormente, los anticoagulantes, especialmente la heparina, se usan cada vez más para el tratamiento de la TSV en lugar de los fármacos antiinflamatorios y los antirreumáticos no esteroideos. Varios estudios realizados hasta el momento han examinado la eficacia de la heparina estándar y de bajo peso molecular en varias dosis, pero aún no se ha establecido una conclusión final sobre la eficacia del tratamiento de la TSV con heparina.
Un estudio realizado por Marchiori y colegas mostró que el tratamiento de TSV de 8 a 12 días con dosis preventivas y terapéuticas de heparina de bajo peso molecular reduce significativamente la progresión y la recaída de la enfermedad, pero no sus complicaciones tromboembólicas. Otro estudio demostró que la heparina de bajo peso molecular en combinación con la compresión elástica no fue significativamente más efectiva que la compresión sola. La comparación de las dosis preventivas y terapéuticas de heparina de bajo peso molecular administradas a los pacientes durante el período de un mes después del inicio de la enfermedad no mostró diferencias en la eficacia en la prevención de la progresión de la enfermedad y las complicaciones tromboembólicas. Sin embargo, la heparina estándar (no fraccionada) también demostró ser eficaz para prevenir la progresión de la enfermedad, pero no para prevenir las complicaciones tromboembólicas. Tampoco está claro cuánto debe durar el tratamiento con heparina. Hasta el momento, solo un estudio comparó la eficacia del tratamiento con varias dosis de heparina de bajo peso molecular de uno a tres meses de duración; demostró que el tratamiento de 1 mes con dosis más bajas de heparina fue tan eficaz como el tratamiento de 3 meses con dosis terapéuticas de heparina. Un estudio reciente (CALISTO) comparó la eficacia de dosis preventivas de fondaparinux (2,5 mg) con placebo en más de 3.000 pacientes con TSV y concluyó que el tratamiento anticoagulante de la TSV probablemente no influya significativamente en la prevención de complicaciones tromboembólicas (Resumen presentado en la 5. Reunión de la Sociedad Americana de Hematología).
Los resultados de estudios recientes muestran que la heparina (heparina estándar o de bajo peso molecular) en varias dosis previene la progresión de la TSV, pero no ha surgido un acuerdo final sobre si previenen la aparición de complicaciones tromboembólicas. La interpretación de los resultados es difícil debido a la heterogeneidad de los pacientes incluidos en ciertos estudios y especialmente debido a la falta de disponibilidad de análisis de subgrupos, lo que ayudaría a establecer si el tratamiento con heparina es más efectivo en ciertos grupos de pacientes con TSV que en aquellos con síntomas de presentación. formas de la enfermedad. Las directrices más recientes (2008) para la prevención de eventos tromboembólicos venosos adoptadas por el American College of Chest Physicians (ACCP) recomiendan el tratamiento con al menos dosis preventivas o medianas de heparina de bajo peso molecular o heparina estándar durante no menos de 4 semanas. . Esta recomendación se basó en un nivel de evidencia muy bajo (nivel 2B).
En este estudio, nuestro objetivo es investigar si la extensión de la tromboflebitis y la distancia proximal del extremo de un coágulo de sangre desde la unión safenofemoral y safenopoplítea influyen en la eficacia del tratamiento de la TSV con heparina. Los investigadores también deberán monitorear la expresión de parámetros inflamatorios sistémicos que puedan estar relacionados con la eficacia del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- tromboflebitis sintomática de la vena safena mayor que mida al menos 10 cm o la vena safena menor que mida al menos 10 cm o una colateral de la vena safena mayor que mida al menos 10 cm (dentro de los 7 días desde el inicio de la enfermedad)
- edad 18 a 85 años
- peso corporal 65 a 85 kg
Criterio de exclusión:
- incapacidad para confirmar objetivamente el diagnóstico
- peso corporal excesivo o insuficiente (más de 85 kg o menos de 60 kg)
- antecedentes de complicaciones tromboembólicas previas (incluyendo tromboflebitis previa, trombosis venosa y embolia pulmonar)
- contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante
- sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con (HBPM)
- enfermedades que requieren tratamiento anticoagulante
- Trombosis venosa profunda proximal o distal o embolia pulmonar (ya sea sintomática o encontrada incidentalmente asintomática)
- tromboflebitis de la vena safena mayor a una distancia de menos de 5 cm de la unión safenofemoral o tromboflebitis de la vena safena menor a una distancia de menos de 3 cm de la unión safenopoplítea
- tromboflebitis que pueda surgir como consecuencia de un acceso intravenoso previo (tromboflebitis por infusión), escleroterapia o tratamiento quirúrgico de insuficiencia venosa crónica
- embarazo, enfermedad maligna conocida o quimioterapia
- inmovilidad
- etapa avanzada de insuficiencia renal (FG < 30 ml/min/1,72 m2)
- enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o alanina transaminasa (ALT) >\= 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) x 1,5 veces el ULN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dalteparina 5000 U.I./24 h s.c.
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dalteparina 5000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
dalteparina 15000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: dalteparina 15000 U.I./24 h s.c.
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dalteparina 5000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
dalteparina 15000 U.I./24 h s.c. durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y seguridad de la heparina de bajo peso molecular - dalteparina en pacientes con ST
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la eficacia de las dosis terapéuticas frente a las preventivas de dalteparina en la prevención de las complicaciones tromboembólicas y la progresión de la enfermedad en pacientes con tromboflebitis aguda de las extremidades inferiores.
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3 meses
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Criterio de valoración combinado: aparición de trombosis venosa profunda sintomática o asintomática, embolia pulmonar sintomática o progresión del coágulo sanguíneo ultrasonográfico o recaída de ST
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Hemorragia clínicamente relevante que ocurre
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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(es decir, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante)
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durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la seguridad del tratamiento de ST con dosis preventivas de dalteparina en comparación con dosis terapéuticas, muerte, hemorragia, trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar si la extensión o progresión de la ST está relacionada con parámetros inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estudiar una posible correlación entre la efectividad del tratamiento de la TS con dosis preventivas y terapéuticas de dalteparina y la severidad de los parámetros inflamatorios sistémicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Determinar si la extensión del tratamiento anticoagulante con el fármaco del estudio durante seis semanas adicionales es más eficaz y segura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboflebitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- REVETR2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .