Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavmolekylært heparin ved overfladisk venetrombose (REVETR)

1. maj 2018 opdateret af: Pavel POREDOS, University Medical Centre Ljubljana

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser og varighed af lavmolekylært heparin (Dalteparin) ved overfladisk venetrombose

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om behandling af overfladisk venetrombose (SVT) med lavmolekylært heparin i forebyggende eller terapeutiske doser forhindrer sygdomsprogression og tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli), om effekten af ​​lavmolekylær -vægt heparin adskiller sig med hensyn til den anvendte dosis (forebyggelse, behandling), og til at genkende grupper af patienter, hvor behandling med heparin er mest effektiv, samt til at bestemme faktorer, der har indflydelse på effektiviteten af ​​SVT-behandling med heparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig blev tromboflebitis betragtet som en godartet og selvbegrænsende sygdom. Nylige undersøgelser har vist, at forskellige komplikationer, især venetrombose og pulmonal tromboemboli, ofte ledsager SVT. Et observationsstudie (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) viste, at tre måneder efter sygdommens begyndelse forekom tromboemboliske hændelser hos 10 % af patienterne: lungeemboli hos 0,4 %, sygdomsprogression hos 3,1 % og sygdomstilbagefald hos 1,9 % af patienterne. Derfor betragtes SVT nu ofte som en del af det tromboemboliske syndrom. På grundlag af ovennævnte beviser anvendes antikoagulantia, især heparin, oftere og oftere til behandling af SVT i stedet for antiinflammatoriske lægemidler og ikke-steroide antirheumatica. Adskillige undersøgelser udført indtil nu har undersøgt effektiviteten af ​​standard- og lavmolekylært heparin i forskellige doser, men der er endnu ikke fastlagt nogen endelig konklusion om effektiviteten af ​​behandling af SVT med heparin.

En undersøgelse foretaget af Marchiori og kolleger viste, at 8-12 dages behandling af SVT med forebyggende og terapeutiske doser af lavmolekylært heparin signifikant reducerer progression og tilbagefald af sygdommen, men ikke dens tromboemboliske komplikationer. En anden undersøgelse viste, at lavmolekylært heparin i kombination med elastisk kompression ikke var signifikant mere effektivt end kompression alene. Sammenligning af forebyggende og terapeutiske doser af lavmolekylært heparin givet til patienter i løbet af en måned efter sygdomsdebut viste ingen forskelle i effektiviteten til forebyggelse af sygdomsprogression og tromboemboliske komplikationer. Standard (ufraktioneret) heparin viste sig også at være effektivt til at forhindre sygdomsprogression, men ikke til at forhindre tromboemboliske komplikationer. Det er heller ikke klart, hvor længe behandlingen med heparin skal vare. Indtil videre har kun én undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​behandling med forskellige doser af lavmolekylært heparin fra en måned til tre måneders varighed; det viste, at 1-måneders behandling med lavere doser af heparin var lige så effektiv som 3-måneders behandling med terapeutiske doser af heparin. En nylig undersøgelse (CALISTO) sammenlignede effektiviteten af ​​forebyggende doser af fondaparinux (2,5 mg) med placebo hos mere end 3.000 patienter med SVT og konkluderede, at antikoagulerende behandling af SVT sandsynligvis ikke har signifikant indflydelse på forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (resumé præsenteret på 5. årlige Møde i American Society of Hematology).

Resultater af nyere undersøgelser viser, at heparin (standard- eller lavmolekylært heparin) i forskellige doser forhindrer SVT-progression, men der er ikke opstået en endelig enighed om, hvorvidt de forhindrer forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer. Fortolkning af resultaterne er vanskelig på grund af heterogeniteten af ​​de patienter, der er inkluderet i visse undersøgelser og især på grund af manglende tilgængelighed af undergruppeanalyser, som ville hjælpe med at fastslå, om behandling med heparin er mere effektiv i visse grupper af patienter med SVT end hos dem med præsenterende former for sygdommen. De seneste (2008) retningslinjer for forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser vedtaget af American College of Chest Physicians (ACCP) anbefaler behandling med mindst forebyggende eller mediandoser af lavmolekylært heparin eller standardheparin i en varighed på mindst 4 uger . Denne anbefaling var baseret på et meget lavt evidensniveau (niveau 2B).

I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge, om omfanget af tromboflebitis og den proksimale afstand af enden af ​​en blodprop fra saphenofemoral og saphenopopliteal junction påvirker effektiviteten af ​​SVT-behandling med heparin. Efterforskerne skal også overvåge ekspressionen af ​​systemiske inflammatoriske parametre, der kan være relateret til effektiviteten af ​​behandlingen og sygdommens progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • symptomatisk tromboflebit i den store vene saphenus, der måler mindst 10 cm eller den lille vene saphenus, der måler mindst 10 cm eller en kollateral af den store vene saphenus, der måler mindst 10 cm (inden for 7 dage efter sygdommens opståen)
  • alder 18 til 85 år
  • kropsvægt 65 til 85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til objektivt at bekræfte diagnosen
  • overdreven eller utilstrækkelig kropsvægt (mere end 85 kg eller mindre end 60 kg)
  • anamnese med tidligere tromboemboliske komplikationer (herunder tidligere tromboflebitis, venetrombose og lungeemboli)
  • kontraindikationer for antikoagulerende behandling
  • aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med (LMWH)
  • sygdomme, der kræver antikoagulerende behandling
  • proksimal eller distal dyb venetrombose eller lungeemboli (enten symptomatisk eller tilfældigt fundet asymptomatisk)
  • tromboflebitis af den store vene saphenus i en afstand på mindre end 5 cm fra den saphenofemorale forbindelse eller tromboflebitis af den lille vene saphenus i en afstand på mindre end 3 cm fra den saphenopopliteale forbindelse
  • tromboflebitis, der kan opstå som følge af en tidligere intravenøs adgang (infusionstromboflebitis), skleroterapi eller kirurgisk behandling af kronisk veneinsufficiens
  • graviditet, kendt malign sygdom eller kemoterapi
  • ubevægelighed
  • fremskreden stadium af nyresvigt (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
  • signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller alanintransaminase (ALT) >\= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) x 1,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c.
dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
  • Fragmin
dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c.
dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
  • Fragmin
dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
  • Fragmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavmolekylært heparin - dalteparin hos patienter med ST
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​terapeutiske versus forebyggende doser af dalteparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer og sygdomsprogression hos patienter med akut tromboflebitis i nedre ekstremiteter
3 måneder
Kombineret endepunkt: forekomst af symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli eller ultralydsprogression af blodprop eller tilbagefald af ST
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Der opstår klinisk relevant blødning
Tidsramme: under behandlingen
(dvs. større eller klinisk relevant ikke-større blødning)
under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden ved ST-behandling med forebyggende doser af dalteparin sammenlignet med terapeutiske doser, død, blødning, heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at fastslå om omfanget eller progressionen af ​​ST er relateret til systemiske inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere en mulig sammenhæng mellem effektiviteten af ​​behandling af ST med forebyggende og terapeutiske doser af dalteparin og sværhedsgraden af ​​systemiske inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at afgøre, om forlængelsen af ​​antikoagulantbehandling med undersøgelseslægemidlet i yderligere seks uger er mere effektiv og sikrere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalteparin

Abonner