- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01245998
Effekten af lavmolekylært heparin ved overfladisk venetrombose (REVETR)
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser og varighed af lavmolekylært heparin (Dalteparin) ved overfladisk venetrombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig blev tromboflebitis betragtet som en godartet og selvbegrænsende sygdom. Nylige undersøgelser har vist, at forskellige komplikationer, især venetrombose og pulmonal tromboemboli, ofte ledsager SVT. Et observationsstudie (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) viste, at tre måneder efter sygdommens begyndelse forekom tromboemboliske hændelser hos 10 % af patienterne: lungeemboli hos 0,4 %, sygdomsprogression hos 3,1 % og sygdomstilbagefald hos 1,9 % af patienterne. Derfor betragtes SVT nu ofte som en del af det tromboemboliske syndrom. På grundlag af ovennævnte beviser anvendes antikoagulantia, især heparin, oftere og oftere til behandling af SVT i stedet for antiinflammatoriske lægemidler og ikke-steroide antirheumatica. Adskillige undersøgelser udført indtil nu har undersøgt effektiviteten af standard- og lavmolekylært heparin i forskellige doser, men der er endnu ikke fastlagt nogen endelig konklusion om effektiviteten af behandling af SVT med heparin.
En undersøgelse foretaget af Marchiori og kolleger viste, at 8-12 dages behandling af SVT med forebyggende og terapeutiske doser af lavmolekylært heparin signifikant reducerer progression og tilbagefald af sygdommen, men ikke dens tromboemboliske komplikationer. En anden undersøgelse viste, at lavmolekylært heparin i kombination med elastisk kompression ikke var signifikant mere effektivt end kompression alene. Sammenligning af forebyggende og terapeutiske doser af lavmolekylært heparin givet til patienter i løbet af en måned efter sygdomsdebut viste ingen forskelle i effektiviteten til forebyggelse af sygdomsprogression og tromboemboliske komplikationer. Standard (ufraktioneret) heparin viste sig også at være effektivt til at forhindre sygdomsprogression, men ikke til at forhindre tromboemboliske komplikationer. Det er heller ikke klart, hvor længe behandlingen med heparin skal vare. Indtil videre har kun én undersøgelse sammenlignet effektiviteten af behandling med forskellige doser af lavmolekylært heparin fra en måned til tre måneders varighed; det viste, at 1-måneders behandling med lavere doser af heparin var lige så effektiv som 3-måneders behandling med terapeutiske doser af heparin. En nylig undersøgelse (CALISTO) sammenlignede effektiviteten af forebyggende doser af fondaparinux (2,5 mg) med placebo hos mere end 3.000 patienter med SVT og konkluderede, at antikoagulerende behandling af SVT sandsynligvis ikke har signifikant indflydelse på forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (resumé præsenteret på 5. årlige Møde i American Society of Hematology).
Resultater af nyere undersøgelser viser, at heparin (standard- eller lavmolekylært heparin) i forskellige doser forhindrer SVT-progression, men der er ikke opstået en endelig enighed om, hvorvidt de forhindrer forekomsten af tromboemboliske komplikationer. Fortolkning af resultaterne er vanskelig på grund af heterogeniteten af de patienter, der er inkluderet i visse undersøgelser og især på grund af manglende tilgængelighed af undergruppeanalyser, som ville hjælpe med at fastslå, om behandling med heparin er mere effektiv i visse grupper af patienter med SVT end hos dem med præsenterende former for sygdommen. De seneste (2008) retningslinjer for forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser vedtaget af American College of Chest Physicians (ACCP) anbefaler behandling med mindst forebyggende eller mediandoser af lavmolekylært heparin eller standardheparin i en varighed på mindst 4 uger . Denne anbefaling var baseret på et meget lavt evidensniveau (niveau 2B).
I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge, om omfanget af tromboflebitis og den proksimale afstand af enden af en blodprop fra saphenofemoral og saphenopopliteal junction påvirker effektiviteten af SVT-behandling med heparin. Efterforskerne skal også overvåge ekspressionen af systemiske inflammatoriske parametre, der kan være relateret til effektiviteten af behandlingen og sygdommens progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- symptomatisk tromboflebit i den store vene saphenus, der måler mindst 10 cm eller den lille vene saphenus, der måler mindst 10 cm eller en kollateral af den store vene saphenus, der måler mindst 10 cm (inden for 7 dage efter sygdommens opståen)
- alder 18 til 85 år
- kropsvægt 65 til 85 kg
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til objektivt at bekræfte diagnosen
- overdreven eller utilstrækkelig kropsvægt (mere end 85 kg eller mindre end 60 kg)
- anamnese med tidligere tromboemboliske komplikationer (herunder tidligere tromboflebitis, venetrombose og lungeemboli)
- kontraindikationer for antikoagulerende behandling
- aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med (LMWH)
- sygdomme, der kræver antikoagulerende behandling
- proksimal eller distal dyb venetrombose eller lungeemboli (enten symptomatisk eller tilfældigt fundet asymptomatisk)
- tromboflebitis af den store vene saphenus i en afstand på mindre end 5 cm fra den saphenofemorale forbindelse eller tromboflebitis af den lille vene saphenus i en afstand på mindre end 3 cm fra den saphenopopliteale forbindelse
- tromboflebitis, der kan opstå som følge af en tidligere intravenøs adgang (infusionstromboflebitis), skleroterapi eller kirurgisk behandling af kronisk veneinsufficiens
- graviditet, kendt malign sygdom eller kemoterapi
- ubevægelighed
- fremskreden stadium af nyresvigt (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
- signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller alanintransaminase (ALT) >\= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) x 1,5 gange ULN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c.
|
dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c.
|
dalteparin 5000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
dalteparin 15000 I.U./24 timer s.c. i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af lavmolekylært heparin - dalteparin hos patienter med ST
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne effektiviteten af terapeutiske versus forebyggende doser af dalteparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer og sygdomsprogression hos patienter med akut tromboflebitis i nedre ekstremiteter
|
3 måneder
|
|
Kombineret endepunkt: forekomst af symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli eller ultralydsprogression af blodprop eller tilbagefald af ST
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Der opstår klinisk relevant blødning
Tidsramme: under behandlingen
|
(dvs. større eller klinisk relevant ikke-større blødning)
|
under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sikkerheden ved ST-behandling med forebyggende doser af dalteparin sammenlignet med terapeutiske doser, død, blødning, heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at fastslå om omfanget eller progressionen af ST er relateret til systemiske inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
At studere en mulig sammenhæng mellem effektiviteten af behandling af ST med forebyggende og terapeutiske doser af dalteparin og sværhedsgraden af systemiske inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at afgøre, om forlængelsen af antikoagulantbehandling med undersøgelseslægemidlet i yderligere seks uger er mere effektiv og sikrere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Vaskulitis
- Perifere vaskulære sygdomme
- Phlebitis
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboflebitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- REVETR2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dalteparin
-
PfizerAfsluttetDiabetisk fodsårCanada, Grækenland, Østrig, Finland, Polen, Sverige, Den Russiske Føderation, Norge, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Litauen, Belgien, Tyskland, Ukraine, Tjekkiet
-
PfizerAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Norge, Den Russiske Føderation, Slovenien, Spanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)PfizerAfsluttetVenøs tromboembolisme | HjernetumorerForenede Stater, Canada, Australien, Italien
-
Velindre NHS TrustUkendtLungekræft | TromboemboliDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetKræftForenede Stater, Canada, Spanien, Østrig, Holland
-
Thomas Decker ChristensenAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | Veno-okklusiv sygdomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrookdale University Hospital Medical Center; Josephine Ford Cancer CenterAfsluttetNeoplasmer | Dyb venetromboseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet