- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01245998
Účinnost nízkomolekulárního heparinu u povrchové žilní trombózy (REVETR)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti různých dávek a trvání nízkomolekulárního heparinu (dalteparinu) u trombózy povrchových žil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Donedávna byla tromboflebitida považována za benigní onemocnění, které samo odeznívá. Nedávné studie ukázaly, že SVT často doprovázejí různé komplikace, zejména trombóza žil a plicní tromboembolie. Observační studie (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) ukázala, že tři měsíce po začátku onemocnění se u 10 % pacientů vyskytly tromboembolické příhody: plicní embolie u 0,4 %, progrese onemocnění u 3,1 % a recidiva onemocnění u 1,9 % pacientů. Proto je SVT nyní často považována za součást tromboembolického syndromu. Na základě výše uvedených důkazů se k léčbě SVT stále častěji používají antikoagulancia, zejména heparin, namísto protizánětlivých léků a nesteroidních antirevmatik. Několik dosud provedených studií zkoumalo účinnost standardního a nízkomolekulárního heparinu v různých dávkách, ale zatím nebyl stanoven konečný závěr o účinnosti léčby SVT heparinem.
Studie Marchiori a kolektivu ukázala, že 8–12denní léčba SVT preventivními a terapeutickými dávkami nízkomolekulárního heparinu významně snižuje progresi a relaps onemocnění, nikoli však jeho tromboembolické komplikace. Jiná studie prokázala, že nízkomolekulární heparin v kombinaci s elastickou kompresí nebyl významně účinnější než samotná komprese. Srovnání preventivních a terapeutických dávek nízkomolekulárního heparinu podávaných pacientům po dobu jednoho měsíce po nástupu onemocnění neprokázalo žádné rozdíly v účinnosti v prevenci progrese onemocnění a tromboembolických komplikací. Standardní (nefrakcionovaný) heparin se také ukázal jako účinný v prevenci progrese onemocnění, nikoli však v prevenci tromboembolických komplikací. Není také jasné, jak dlouho by léčba heparinem měla trvat. Dosud pouze jedna studie porovnávala účinnost léčby různými dávkami nízkomolekulárního heparinu od jednoho měsíce do tří měsíců; prokázal, že 1měsíční léčba nižšími dávkami heparinu byla stejně účinná jako 3měsíční léčba terapeutickými dávkami heparinu. Nedávná studie (CALISTO) porovnávala účinnost preventivních dávek fondaparinuxu (2,5 mg) s placebem u více než 3 000 pacientů s SVT a dospěla k závěru, že antikoagulační léčba SVT pravděpodobně významně neovlivňuje prevenci tromboembolických komplikací (Abstrakt prezentovaný na 5. výroční zasedání Americké hematologické společnosti).
Výsledky nedávných studií ukazují, že heparin (standardní nebo nízkomolekulární heparin) v různých dávkách zabraňuje progresi SVT, ale nedošlo ke konečné shodě, zda brání vzniku tromboembolických komplikací. Interpretace výsledků je obtížná kvůli heterogenitě pacientů zařazených do některých studií a zejména kvůli nedostupnosti podskupinových analýz, které by pomohly zjistit, zda je léčba heparinem u určitých skupin pacientů s SVT účinnější než u pacientů s přítomnou SVT. formy onemocnění. Nejnovější směrnice (2008) pro prevenci žilních tromboembolických příhod přijatá American College of Chest Physicians (ACCP) doporučují léčbu alespoň preventivními nebo středními dávkami nízkomolekulárního heparinu nebo standardního heparinu po dobu nejméně 4 týdnů . Toto doporučení bylo založeno na velmi nízké úrovni důkazů (úroveň 2B).
V této studii se zaměřujeme na zkoumání, zda rozsah tromboflebitidy a proximální vzdálenost konce krevní sraženiny od safenofemorálního a safenopopliteálního spojení ovlivňuje účinnost léčby SVT heparinem. Vyšetřovatelé budou také sledovat expresi systémových zánětlivých parametrů, které mohou souviset s účinností léčby a progresí onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- symptomatická tromboflebitida velké safény o velikosti alespoň 10 cm nebo malé safény o velikosti alespoň 10 cm nebo kolaterály velké safény o velikosti alespoň 10 cm (do 7 dnů od začátku onemocnění)
- věk od 18 do 85 let
- tělesná hmotnost 65 až 85 kg
Kritéria vyloučení:
- neschopnost objektivně potvrdit diagnózu
- nadměrná nebo nedostatečná tělesná hmotnost (více než 85 kg nebo méně než 60 kg)
- anamnéza předchozích tromboembolických komplikací (včetně předchozí tromboflebitidy, žilní trombózy a plicní embolie)
- kontraindikace pro antikoagulační léčbu
- aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu (LMWH)
- onemocnění vyžadující antikoagulační léčbu
- proximální nebo distální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (buď symptomatická, nebo náhodně zjištěná asymptomatická)
- tromboflebitida velké safény ve vzdálenosti menší než 5 cm od safenofemorální junkce nebo tromboflebitida malé safény ve vzdálenosti menší než 3 cm od safenopopliteální junkce
- tromboflebitida, která může vzniknout v důsledku předchozího intravenózního vstupu (infuzní tromboflebitida), skleroterapie nebo chirurgické léčby chronické žilní insuficience
- těhotenství, známé maligní onemocnění nebo chemoterapie
- nehybnost
- pokročilé stadium selhání ledvin (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
- významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alanintransamináza (ALT) >\= 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) x 1,5násobek ULN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 5000 I.U./24 h s.c.
|
dalteparin 5000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
dalteparin 15000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 15000 I.U./24 h s.c.
|
dalteparin 5000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
dalteparin 15000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu - dalteparinu u pacientů s ST
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat účinnost terapeutických vs. preventivních dávek dalteparinu v prevenci tromboembolických komplikací a progrese onemocnění u pacientů s akutní tromboflebitidou dolních končetin
|
3 měsíce
|
|
Kombinovaný cílový bod: výskyt symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy, symptomatická plicní embolie nebo progrese krevní sraženiny na ultrazvuku nebo relaps ST
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Objevuje se klinicky relevantní krvácení
Časové okno: během léčby
|
(tj. velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení)
|
během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost léčby ST preventivními dávkami dalteparinu ve srovnání s dávkami terapeutickými, úmrtí, krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zjistit, zda rozsah nebo progrese ST souvisí se systémovými zánětlivými parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Studovat možnou korelaci mezi účinností léčby ST s preventivními a terapeutickými dávkami dalteparinu a závažností systémových zánětlivých parametrů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zjistit, zda prodloužení antikoagulační léčby studovaným lékem o dalších šest týdnů je účinnější a bezpečnější
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Vaskulitida
- Onemocnění periferních cév
- Flebitida
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboflebitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- REVETR2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .