Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkomolekulárního heparinu u povrchové žilní trombózy (REVETR)

1. května 2018 aktualizováno: Pavel POREDOS, University Medical Centre Ljubljana

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti různých dávek a trvání nízkomolekulárního heparinu (dalteparinu) u trombózy povrchových žil

Cílem studie je zjistit, zda léčba trombózy povrchových žil (SVT) nízkomolekulárním heparinem v preventivních nebo terapeutických dávkách zabraňuje progresi onemocnění a tromboembolickým příhodám (hluboká žilní trombóza a plicní embolie), zda účinnost nízkomolekulárního heparinu -hmotnost heparinu se liší s ohledem na použité dávkování (prevence, léčba), rozpoznat skupiny pacientů, u kterých je léčba heparinem nejúčinnější, a také určit faktory, které ovlivňují účinnost léčby SVT heparinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Donedávna byla tromboflebitida považována za benigní onemocnění, které samo odeznívá. Nedávné studie ukázaly, že SVT často doprovázejí různé komplikace, zejména trombóza žil a plicní tromboembolie. Observační studie (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) ukázala, že tři měsíce po začátku onemocnění se u 10 % pacientů vyskytly tromboembolické příhody: plicní embolie u 0,4 %, progrese onemocnění u 3,1 % a recidiva onemocnění u 1,9 % pacientů. Proto je SVT nyní často považována za součást tromboembolického syndromu. Na základě výše uvedených důkazů se k léčbě SVT stále častěji používají antikoagulancia, zejména heparin, namísto protizánětlivých léků a nesteroidních antirevmatik. Několik dosud provedených studií zkoumalo účinnost standardního a nízkomolekulárního heparinu v různých dávkách, ale zatím nebyl stanoven konečný závěr o účinnosti léčby SVT heparinem.

Studie Marchiori a kolektivu ukázala, že 8–12denní léčba SVT preventivními a terapeutickými dávkami nízkomolekulárního heparinu významně snižuje progresi a relaps onemocnění, nikoli však jeho tromboembolické komplikace. Jiná studie prokázala, že nízkomolekulární heparin v kombinaci s elastickou kompresí nebyl významně účinnější než samotná komprese. Srovnání preventivních a terapeutických dávek nízkomolekulárního heparinu podávaných pacientům po dobu jednoho měsíce po nástupu onemocnění neprokázalo žádné rozdíly v účinnosti v prevenci progrese onemocnění a tromboembolických komplikací. Standardní (nefrakcionovaný) heparin se také ukázal jako účinný v prevenci progrese onemocnění, nikoli však v prevenci tromboembolických komplikací. Není také jasné, jak dlouho by léčba heparinem měla trvat. Dosud pouze jedna studie porovnávala účinnost léčby různými dávkami nízkomolekulárního heparinu od jednoho měsíce do tří měsíců; prokázal, že 1měsíční léčba nižšími dávkami heparinu byla stejně účinná jako 3měsíční léčba terapeutickými dávkami heparinu. Nedávná studie (CALISTO) porovnávala účinnost preventivních dávek fondaparinuxu (2,5 mg) s placebem u více než 3 000 pacientů s SVT a dospěla k závěru, že antikoagulační léčba SVT pravděpodobně významně neovlivňuje prevenci tromboembolických komplikací (Abstrakt prezentovaný na 5. výroční zasedání Americké hematologické společnosti).

Výsledky nedávných studií ukazují, že heparin (standardní nebo nízkomolekulární heparin) v různých dávkách zabraňuje progresi SVT, ale nedošlo ke konečné shodě, zda brání vzniku tromboembolických komplikací. Interpretace výsledků je obtížná kvůli heterogenitě pacientů zařazených do některých studií a zejména kvůli nedostupnosti podskupinových analýz, které by pomohly zjistit, zda je léčba heparinem u určitých skupin pacientů s SVT účinnější než u pacientů s přítomnou SVT. formy onemocnění. Nejnovější směrnice (2008) pro prevenci žilních tromboembolických příhod přijatá American College of Chest Physicians (ACCP) doporučují léčbu alespoň preventivními nebo středními dávkami nízkomolekulárního heparinu nebo standardního heparinu po dobu nejméně 4 týdnů . Toto doporučení bylo založeno na velmi nízké úrovni důkazů (úroveň 2B).

V této studii se zaměřujeme na zkoumání, zda rozsah tromboflebitidy a proximální vzdálenost konce krevní sraženiny od safenofemorálního a safenopopliteálního spojení ovlivňuje účinnost léčby SVT heparinem. Vyšetřovatelé budou také sledovat expresi systémových zánětlivých parametrů, které mohou souviset s účinností léčby a progresí onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • symptomatická tromboflebitida velké safény o velikosti alespoň 10 cm nebo malé safény o velikosti alespoň 10 cm nebo kolaterály velké safény o velikosti alespoň 10 cm (do 7 dnů od začátku onemocnění)
  • věk od 18 do 85 let
  • tělesná hmotnost 65 až 85 kg

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost objektivně potvrdit diagnózu
  • nadměrná nebo nedostatečná tělesná hmotnost (více než 85 kg nebo méně než 60 kg)
  • anamnéza předchozích tromboembolických komplikací (včetně předchozí tromboflebitidy, žilní trombózy a plicní embolie)
  • kontraindikace pro antikoagulační léčbu
  • aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu (LMWH)
  • onemocnění vyžadující antikoagulační léčbu
  • proximální nebo distální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (buď symptomatická, nebo náhodně zjištěná asymptomatická)
  • tromboflebitida velké safény ve vzdálenosti menší než 5 cm od safenofemorální junkce nebo tromboflebitida malé safény ve vzdálenosti menší než 3 cm od safenopopliteální junkce
  • tromboflebitida, která může vzniknout v důsledku předchozího intravenózního vstupu (infuzní tromboflebitida), skleroterapie nebo chirurgické léčby chronické žilní insuficience
  • těhotenství, známé maligní onemocnění nebo chemoterapie
  • nehybnost
  • pokročilé stadium selhání ledvin (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
  • významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alanintransamináza (ALT) >\= 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) x 1,5násobek ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 5000 I.U./24 h s.c.
dalteparin 5000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Fragmin
dalteparin 15000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: dalteparin 15000 I.U./24 h s.c.
dalteparin 5000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Fragmin
dalteparin 15000 I.U./24 h s.c. po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu - dalteparinu u pacientů s ST
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinnost terapeutických vs. preventivních dávek dalteparinu v prevenci tromboembolických komplikací a progrese onemocnění u pacientů s akutní tromboflebitidou dolních končetin
3 měsíce
Kombinovaný cílový bod: výskyt symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy, symptomatická plicní embolie nebo progrese krevní sraženiny na ultrazvuku nebo relaps ST
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Objevuje se klinicky relevantní krvácení
Časové okno: během léčby
(tj. velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení)
během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost léčby ST preventivními dávkami dalteparinu ve srovnání s dávkami terapeutickými, úmrtí, krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zjistit, zda rozsah nebo progrese ST souvisí se systémovými zánětlivými parametry
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studovat možnou korelaci mezi účinností léčby ST s preventivními a terapeutickými dávkami dalteparinu a závažností systémových zánětlivých parametrů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zjistit, zda prodloužení antikoagulační léčby studovaným lékem o dalších šest týdnů je účinnější a bezpečnější
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit