- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01245998
Pienimolekyylipainoisen hepariinin teho pintalaskimotromboosissa (REVETR)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus matalamolekyylipainoisen hepariinin (daltepariinin) eri annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta pintalaskimotromboosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti tromboflebiittiä pidettiin hyvänlaatuisena ja itsestään rajoittuvana sairautena. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SVT:hen liittyy usein erilaisia komplikaatioita, erityisesti laskimotromboosia ja keuhkotromboemboliaa. Havaintotutkimus (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) osoitti, että kolmen kuukauden kuluttua taudin alkamisesta tromboembolisia tapahtumia esiintyi 10 %:lla potilaista: keuhkoemboliaa 0,4 %:lla, taudin etenemistä 3,1 %:lla ja taudin uusiutumista 1,9 %:lla potilaista. Siksi SVT:tä pidetään nykyään usein osana tromboembolista oireyhtymää. Edellä mainitun näytön perusteella antikoagulantteja, erityisesti hepariinia, käytetään yhä useammin SVT:n hoidossa tulehduskipulääkkeiden ja ei-steroidisten reumalääkkeiden sijaan. Useat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tutkineet standardi- ja pienimolekyylipainoisen hepariinin tehokkuutta eri annoksina, mutta lopullista johtopäätöstä SVT:n hepariinihoidon tehokkuudesta ei ole vielä tehty.
Marchiorin ja kollegoiden tutkimus osoitti, että 8–12 päivän SVT:n hoito ennaltaehkäisevillä ja terapeuttisilla annoksilla pienimolekyylistä hepariinia vähentää merkittävästi taudin etenemistä ja uusiutumista, mutta ei sen tromboembolisia komplikaatioita. Toinen tutkimus osoitti, että pienimolekyylipainoinen hepariini yhdessä elastisen puristuksen kanssa ei ollut merkittävästi tehokkaampi kuin pelkkä puristus. Pienen molekyylipainon hepariinin ehkäisevien ja terapeuttisten annosten vertailu, joka annettiin potilaille kuukauden aikana taudin alkamisesta, ei osoittanut eroja tehossa taudin etenemisen ja tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Tavallisen (fraktioimattoman) hepariinin osoitettiin kuitenkin olevan tehokas estämään taudin etenemistä, mutta ei estämään tromboembolisia komplikaatioita. Ei myöskään ole selvää, kuinka kauan hepariinihoidon tulisi kestää. Toistaiseksi vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin hoidon tehokkuutta pienimolekyylipainoisen hepariinin eri annoksilla yhdestä kuukaudesta kolmeen kuukauteen; se osoitti, että yhden kuukauden hoito pienemmillä hepariiniannoksilla oli yhtä tehokas kuin kolmen kuukauden hoito terapeuttisilla hepariiniannoksilla. Äskettäisessä tutkimuksessa (CALISTO) verrattiin fondaparinuuksin (2,5 mg) ennaltaehkäisevien annosten tehokkuutta lumelääkkeeseen yli 3 000 SVT-potilaalla ja pääteltiin, että SVT:n antikoagulanttihoito ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn (Abstrakti esitelty 5. American Society of Hematology -järjestön kokous).
Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että hepariini (standardi tai pienimolekyylipainoinen hepariini) eri annoksina estää SVT:n etenemistä, mutta lopullista yksimielisyyttä siitä, estävätkö ne tromboembolisten komplikaatioiden esiintymisen, ei ole syntynyt. Tulosten tulkinta on vaikeaa tiettyihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden heterogeenisyyden vuoksi ja erityisesti siksi, että alaryhmäanalyysejä ei ole saatavilla, mikä auttaisi toteamaan, onko hepariinihoito tehokkaampi tietyissä SVT-potilasryhmissä kuin niillä, joilla on SVT:tä. taudin muodot. American College of Chest Physiciansin (ACCP) hyväksymät viimeisimmät (2008) ohjeet laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn suosittelevat hoitoa vähintään ennaltaehkäisevillä tai mediaaniannoksilla pienimolekyylistä hepariinia tai standardihepariinia vähintään 4 viikon ajan. . Tämä suositus perustui erittäin alhaiseen näyttöön (taso 2B).
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vaikuttavatko tromboflebiitin laajuus ja veritulpan pään proksimaalinen etäisyys femoraalisen ja saphenopopliteaalisen liitoskohdan SVT-hoidon tehokkuuteen hepariinilla. Tutkijoiden tulee myös seurata sellaisten systeemisten tulehdusparametrien ilmenemistä, jotka saattavat liittyä hoidon tehokkuuteen ja taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- oireenmukainen tromboflebiitti suuressa lantiolaskimossa, jonka pituus on vähintään 10 cm, tai pienen lantiolaskimon, jonka pituus on vähintään 10 cm, tai suuren lantiolaskimon sivulaskimon, jonka pituus on vähintään 10 cm (7 päivän kuluessa taudin alkamisesta)
- ikä 18-85 vuotta
- paino 65-85 kg
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys vahvistaa diagnoosia objektiivisesti
- liiallinen tai riittämätön ruumiinpaino (yli 85 kg tai alle 60 kg)
- aiemmat tromboemboliset komplikaatiot (mukaan lukien aiempi tromboflebiitti, laskimotukos ja keuhkoembolia)
- antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
- aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen (LMWH) -hoidon
- sairauksia, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa
- proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (joko oireellinen tai satunnaisesti oireeton)
- suuren lantiolaskimon tromboflebiitti alle 5 cm:n etäisyydellä taka-femoraalista liitoksesta tai pienen lantionlihaslaskimon tromboflebiitti alle 3 cm:n etäisyydellä saphenopopliteaalisesta liitoskohdasta
- tromboflebiitti, joka saattaa syntyä aiemman laskimonsisäisen käytön seurauksena (infuusiotromboflebiitti), skleroterapiasta tai kroonisen laskimon vajaatoiminnan kirurgisesta hoidosta
- raskaus, tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai kemoterapia
- liikkumattomuus
- pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
- merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniinitransaminaasi (ALT) >\= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) x 1,5 kertaa ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daltepariini 5000 I.U./24 h s.c.
|
daltepariini 5000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
daltepariini 15000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daltepariini 15000 I.U./24 h s.c.
|
daltepariini 5000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
daltepariini 15000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen molekyylipainon hepariinin ja daltepariinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen ST-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa daltepariinin terapeuttisten vs. ehkäisevien annosten tehoa tromboembolisten komplikaatioiden ja taudin etenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti alaraajojen tromboflebiitti
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistetty päätepiste: oireinen tai oireeton syvä laskimotromboosi, oireinen keuhkoembolia tai ultraääniveritulpan eteneminen tai ST:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa esiintyy
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
(eli merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
|
hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää ST-hoidon turvallisuutta ehkäisevillä daltepariiniannoksilla verrattuna terapeuttisiin annoksiin, kuolemaa, verenvuotoa, hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, liittyykö ST:n laajuus tai eteneminen systeemisiin tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkia mahdollista korrelaatiota ST:n hoidon tehokkuuden ja ehkäisevien ja terapeuttisten daltepariiniannosten ja systeemisten tulehdusparametrien vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, onko antikoagulanttihoidon jatkaminen tutkimuslääkkeellä vielä kuudella viikolla tehokkaampaa ja turvallisempaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Vaskuliitti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Flebiitti
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboflebiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVETR2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .