Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimolekyylipainoisen hepariinin teho pintalaskimotromboosissa (REVETR)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pavel POREDOS, University Medical Centre Ljubljana

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus matalamolekyylipainoisen hepariinin (daltepariinin) eri annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta pintalaskimotromboosissa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö pintalaskimotromboosin (SVT) hoito pienimolekyylisellä hepariinilla ennaltaehkäisevällä tai terapeuttisella annoksilla taudin etenemistä ja tromboembolisia tapahtumia (syvälaskimotromboosi ja keuhkoembolia), onko pienimolekyylisten hoitojen tehokkuus -paino hepariini eroaa käytetyn annostuksen (ehkäisy, hoito) ja potilasryhmien tunnistamiseksi, joissa hepariinihoito on tehokkainta, sekä SVT-hepariinihoidon tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti tromboflebiittiä pidettiin hyvänlaatuisena ja itsestään rajoittuvana sairautena. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SVT:hen liittyy usein erilaisia ​​komplikaatioita, erityisesti laskimotromboosia ja keuhkotromboemboliaa. Havaintotutkimus (Prospective Observational Superficial Thrombophlebitis - POST) osoitti, että kolmen kuukauden kuluttua taudin alkamisesta tromboembolisia tapahtumia esiintyi 10 %:lla potilaista: keuhkoemboliaa 0,4 %:lla, taudin etenemistä 3,1 %:lla ja taudin uusiutumista 1,9 %:lla potilaista. Siksi SVT:tä pidetään nykyään usein osana tromboembolista oireyhtymää. Edellä mainitun näytön perusteella antikoagulantteja, erityisesti hepariinia, käytetään yhä useammin SVT:n hoidossa tulehduskipulääkkeiden ja ei-steroidisten reumalääkkeiden sijaan. Useat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tutkineet standardi- ja pienimolekyylipainoisen hepariinin tehokkuutta eri annoksina, mutta lopullista johtopäätöstä SVT:n hepariinihoidon tehokkuudesta ei ole vielä tehty.

Marchiorin ja kollegoiden tutkimus osoitti, että 8–12 päivän SVT:n hoito ennaltaehkäisevillä ja terapeuttisilla annoksilla pienimolekyylistä hepariinia vähentää merkittävästi taudin etenemistä ja uusiutumista, mutta ei sen tromboembolisia komplikaatioita. Toinen tutkimus osoitti, että pienimolekyylipainoinen hepariini yhdessä elastisen puristuksen kanssa ei ollut merkittävästi tehokkaampi kuin pelkkä puristus. Pienen molekyylipainon hepariinin ehkäisevien ja terapeuttisten annosten vertailu, joka annettiin potilaille kuukauden aikana taudin alkamisesta, ei osoittanut eroja tehossa taudin etenemisen ja tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Tavallisen (fraktioimattoman) hepariinin osoitettiin kuitenkin olevan tehokas estämään taudin etenemistä, mutta ei estämään tromboembolisia komplikaatioita. Ei myöskään ole selvää, kuinka kauan hepariinihoidon tulisi kestää. Toistaiseksi vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin hoidon tehokkuutta pienimolekyylipainoisen hepariinin eri annoksilla yhdestä kuukaudesta kolmeen kuukauteen; se osoitti, että yhden kuukauden hoito pienemmillä hepariiniannoksilla oli yhtä tehokas kuin kolmen kuukauden hoito terapeuttisilla hepariiniannoksilla. Äskettäisessä tutkimuksessa (CALISTO) verrattiin fondaparinuuksin (2,5 mg) ennaltaehkäisevien annosten tehokkuutta lumelääkkeeseen yli 3 000 SVT-potilaalla ja pääteltiin, että SVT:n antikoagulanttihoito ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn (Abstrakti esitelty 5. American Society of Hematology -järjestön kokous).

Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että hepariini (standardi tai pienimolekyylipainoinen hepariini) eri annoksina estää SVT:n etenemistä, mutta lopullista yksimielisyyttä siitä, estävätkö ne tromboembolisten komplikaatioiden esiintymisen, ei ole syntynyt. Tulosten tulkinta on vaikeaa tiettyihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden heterogeenisyyden vuoksi ja erityisesti siksi, että alaryhmäanalyysejä ei ole saatavilla, mikä auttaisi toteamaan, onko hepariinihoito tehokkaampi tietyissä SVT-potilasryhmissä kuin niillä, joilla on SVT:tä. taudin muodot. American College of Chest Physiciansin (ACCP) hyväksymät viimeisimmät (2008) ohjeet laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn suosittelevat hoitoa vähintään ennaltaehkäisevillä tai mediaaniannoksilla pienimolekyylistä hepariinia tai standardihepariinia vähintään 4 viikon ajan. . Tämä suositus perustui erittäin alhaiseen näyttöön (taso 2B).

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vaikuttavatko tromboflebiitin laajuus ja veritulpan pään proksimaalinen etäisyys femoraalisen ja saphenopopliteaalisen liitoskohdan SVT-hoidon tehokkuuteen hepariinilla. Tutkijoiden tulee myös seurata sellaisten systeemisten tulehdusparametrien ilmenemistä, jotka saattavat liittyä hoidon tehokkuuteen ja taudin etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • oireenmukainen tromboflebiitti suuressa lantiolaskimossa, jonka pituus on vähintään 10 cm, tai pienen lantiolaskimon, jonka pituus on vähintään 10 cm, tai suuren lantiolaskimon sivulaskimon, jonka pituus on vähintään 10 cm (7 päivän kuluessa taudin alkamisesta)
  • ikä 18-85 vuotta
  • paino 65-85 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys vahvistaa diagnoosia objektiivisesti
  • liiallinen tai riittämätön ruumiinpaino (yli 85 kg tai alle 60 kg)
  • aiemmat tromboemboliset komplikaatiot (mukaan lukien aiempi tromboflebiitti, laskimotukos ja keuhkoembolia)
  • antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  • aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen (LMWH) -hoidon
  • sairauksia, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa
  • proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (joko oireellinen tai satunnaisesti oireeton)
  • suuren lantiolaskimon tromboflebiitti alle 5 cm:n etäisyydellä taka-femoraalista liitoksesta tai pienen lantionlihaslaskimon tromboflebiitti alle 3 cm:n etäisyydellä saphenopopliteaalisesta liitoskohdasta
  • tromboflebiitti, joka saattaa syntyä aiemman laskimonsisäisen käytön seurauksena (infuusiotromboflebiitti), skleroterapiasta tai kroonisen laskimon vajaatoiminnan kirurgisesta hoidosta
  • raskaus, tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai kemoterapia
  • liikkumattomuus
  • pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (GF < 30 ml/min/1,72 m2)
  • merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniinitransaminaasi (ALT) >\= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) x 1,5 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: daltepariini 5000 I.U./24 h s.c.
daltepariini 5000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin
daltepariini 15000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin
ACTIVE_COMPARATOR: daltepariini 15000 I.U./24 h s.c.
daltepariini 5000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin
daltepariini 15000 I.U./24 h s.c. 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen molekyylipainon hepariinin ja daltepariinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen ST-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa daltepariinin terapeuttisten vs. ehkäisevien annosten tehoa tromboembolisten komplikaatioiden ja taudin etenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti alaraajojen tromboflebiitti
3 kuukautta
Yhdistetty päätepiste: oireinen tai oireeton syvä laskimotromboosi, oireinen keuhkoembolia tai ultraääniveritulpan eteneminen tai ST:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa esiintyy
Aikaikkuna: hoidon aikana
(eli merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää ST-hoidon turvallisuutta ehkäisevillä daltepariiniannoksilla verrattuna terapeuttisiin annoksiin, kuolemaa, verenvuotoa, hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sen selvittämiseksi, liittyykö ST:n laajuus tai eteneminen systeemisiin tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia mahdollista korrelaatiota ST:n hoidon tehokkuuden ja ehkäisevien ja terapeuttisten daltepariiniannosten ja systeemisten tulehdusparametrien vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sen selvittämiseksi, onko antikoagulanttihoidon jatkaminen tutkimuslääkkeellä vielä kuudella viikolla tehokkaampaa ja turvallisempaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Poredos, M.D., Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Department of Vascular Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa