공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 한 경구 현탁액용 실데나필 분말(10mg/ml)과 Revatio 20mg IR 정제 대비 실데나필 10mg 속방형(IR) 정제 사이의 중요한 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
경구 부유액용 실데나필 구연산염 분말(10mg/ml) 및 실데나필 구연산염 10mg 속방형(IR) 정제와 레바티오 20mg IR 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 중추적 무작위 공개 3방향 교차 연구 단식 상태의 건강한 지원자
시험에 대한 가설은 Healthy Volunteers의 Revatio 20 Mg IR 정제와 생물학적으로 동등한 경구 부유액용 Sildenafil Citrate 분말(10 Mg/ml) 및 Sildenafil Citrate 10 Mg 즉시 방출(IR) 정제가 Revatio 20 Mg와 생물학적으로 동등하다는 것입니다. Healthy Volunteers의 IR 태블릿.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신의학, 신경학적, 안구 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질병 또는 임상 소견의 증거 또는 병력 스크리닝에서.
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
Revatio: 1 x 20mg IR 경구 정제.
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1 x 20 mg IR 경구 정제의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
10mg/mL 구연산 실데나필 POS(20mg 용량) 2mL의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
2 x 10 mg 실데나필 구연산염 IR 경구 정제.
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2 x 10 mg sildenafil citrate IR 경구 정제의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
10mg/mL 구연산 실데나필 POS 2mL(20mg 용량).
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1 x 20 mg IR 경구 정제의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
10mg/mL 구연산 실데나필 POS(20mg 용량) 2mL의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간 T까지 실데나필 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC0-T).
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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최대 실데나필 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf, 시간 0에서 시간 무한대까지 실데나필의 AUC. AUCinf = AUC0-T+AUC외삽
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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실데나필의 AUC% 외삽.
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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Tmax - 최대 실데나필 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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부작용
기간: FSFV에서 LSLV로, 최대 5주
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FSFV에서 LSLV로, 최대 5주
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실데나필의 최종 반감기.
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481293
- EudraCT 2010-023521-38
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