Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie bioekvivalence mezi sildenafilovým práškem pro perorální suspenzi (10 mg/ml) a sildenafilovou 10mg tabletou s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s 20mg IR tabletou Revatio u zdravých dobrovolníků nalačno

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Stěžejní randomizovaná, otevřená 3-cestná zkřížená studie k prokázání bioekvivalence prášku sildenafil citrátu pro perorální suspenzi (10 mg/ml) a 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) sildenafilu ve srovnání s tabletou Revatio 20 mg IR v Zdraví dobrovolníci v podmínkách půstu

Hypotéza pro studii je taková, že sildenafil citrátový prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml) bioekvivalentní tabletě Revatio 20 Mg IR u zdravých dobrovolníků a tableta Sildenafil citrát 10 mg s okamžitým uvolňováním (IR) je bioekvivalentní tabletě Revatio 20 mg IR tablet v programu Healthy Volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Zdraví muži/ženy ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

3. Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.

4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, očních nebo alergických (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů na Screeningu.
  2. Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  3. Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Revatio: 1 x 20 mg IR perorální tableta.
Lék: sildenafil citrát
Jedna perorální dávka 1 x 20 mg IR perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
jedna perorální dávka 2 ml 10 mg/ml sildenafil citrátu POS (20 mg dávka).
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Léčba B
2 x 10 mg sildenafil citrátu IR perorální tableta.
Lék: Sildenafil citrát
jednorázová perorální dávka 2 x 10 mg sildenafil citrátu IR perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Léčba C
2 ml 10 mg/ml sildenafil citrátu POS (20 mg dávka).
Lék: sildenafil citrát
Jedna perorální dávka 1 x 20 mg IR perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
jedna perorální dávka 2 ml 10 mg/ml sildenafil citrátu POS (20 mg dávka).
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC0-T) plazmatických koncentrací sildenafilu od času nula do času T poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace sildenafilu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, AUC sildenafilu od času nula do nekonečna času. AUCinf = AUC0-T+AUCextrapolováno
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
AUC % extrapolované sildenafilu.
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Tmax – čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci sildenafilu
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Nežádoucí události
Časové okno: Od FSFV do LSLV, až 5 týdnů
Od FSFV do LSLV, až 5 týdnů
terminální poločas sildenafilu.
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit