- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247805
En pivotal bioekvivalensstudie mellom sildenafilpulveret for oral suspensjon (10 mg/ml) og sildenafiltabletten 10 mg øyeblikkelig frigjøring (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tablett hos friske frivillige under fastende betingelser
En pivotal randomisert, åpen etikett 3-veis crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens av sildenafilcitratpulveret for oral suspensjon (10 mg/ml) og sildenafilcitrat 10 mg tabletten med umiddelbar frigjøring (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tabletten. Friske frivillige under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
3. Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, okulær eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn på Screening.
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
- En positiv skjerm for urinmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling A
Revatio: 1 x 20 mg IR oral tablett.
|
Enkel oral dose på 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andre navn:
enkelt oral dose på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dose).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling B
2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
|
enkelt oral dose på 2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling C
2 ml av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (dose på 20 mg).
|
Enkel oral dose på 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andre navn:
enkelt oral dose på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven (AUC0-T) for sildenafil plasmakonsentrasjoner fra tid null til tidspunkt T for siste målbare konsentrasjon.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Maksimal sildenafil plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf, AUC for sildenafil fra tid null til tid uendelig. AUCinf = AUC0-T+AUCekstrapolert
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
AUC% ekstrapolert av sildenafil.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Tmax - tidspunktet da maksimal sildenafil plasmakonsentrasjon oppstår
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra FSFV til LSLV, inntil 5 uker
|
Fra FSFV til LSLV, inntil 5 uker
|
terminal halveringstid for sildenafil.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481293
- EudraCT 2010-023521-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på sildenafil sitrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet