Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pivotal bioekvivalensstudie mellom sildenafilpulveret for oral suspensjon (10 mg/ml) og sildenafiltabletten 10 mg øyeblikkelig frigjøring (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tablett hos friske frivillige under fastende betingelser

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En pivotal randomisert, åpen etikett 3-veis crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens av sildenafilcitratpulveret for oral suspensjon (10 mg/ml) og sildenafilcitrat 10 mg tabletten med umiddelbar frigjøring (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tabletten. Friske frivillige under fastende forhold

Hypotesen for studien er at Sildenafil Citrate Powder for Oral Suspension (10 Mg/ml) bioekvivalent med Revatio 20 Mg IR-tablett hos friske frivillige og Sildenafil Citrate 10 Mg tabletten med umiddelbar frigjøring (IR) er bioekvivalent med Revatio 20 Mg IR-nettbrett hos Friske Frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.

2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

3. Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.

4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, okulær eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn på Screening.
  2. Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
  3. En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Revatio: 1 x 20 mg IR oral tablett.
Legemiddel: sildenafil sitrat
Enkel oral dose på 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andre navn:
  • Revatio
Legemiddel: sildenafil sitrat
enkelt oral dose på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dose).
Andre navn:
  • Revatio
Eksperimentell: Behandling B
2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
Legemiddel: Sildenafil sitrat
enkelt oral dose på 2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
Andre navn:
  • Revatio
Eksperimentell: Behandling C
2 ml av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (dose på 20 mg).
Legemiddel: sildenafil sitrat
Enkel oral dose på 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andre navn:
  • Revatio
Legemiddel: sildenafil sitrat
enkelt oral dose på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dose).
Andre navn:
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC0-T) for sildenafil plasmakonsentrasjoner fra tid null til tidspunkt T for siste målbare konsentrasjon.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Maksimal sildenafil plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUC for sildenafil fra tid null til tid uendelig. AUCinf = AUC0-T+AUCekstrapolert
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
AUC% ekstrapolert av sildenafil.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Tmax - tidspunktet da maksimal sildenafil plasmakonsentrasjon oppstår
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra FSFV til LSLV, inntil 5 uker
Fra FSFV til LSLV, inntil 5 uker
terminal halveringstid for sildenafil.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
Før dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere