Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale bio-equivalentiestudie tussen het Sildenafil-poeder voor orale suspensie (10 mg/ml) en de Sildenafil 10 mg-tablet met onmiddellijke afgifte (IR) ten opzichte van de Revatio 20 mg IR-tablet bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een centrale, gerandomiseerde, open-label 3-weg cross-over studie om de bio-equivalentie aan te tonen van het sildenafilcitraat poeder voor orale suspensie (10 mg/ml) en de sildenafilcitraat 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) ten opzichte van de Revatio 20 mg IR tablet in Gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

De hypothese voor het onderzoek is dat het sildenafilcitraatpoeder voor orale suspensie (10 mg/ml) bio-equivalent is aan de Revatio 20 mg IR-tablet bij gezonde vrijwilligers en de sildenafilcitraat 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) bio-equivalent is aan de Revatio 20 mg IR-tablet in Healthy Volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.

2. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

3. Een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, oculaire of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij Screening.
  2. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Revatio: 1 x 20 mg IR orale tablet.
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Eenmalige orale dosis van 1 x 20 mg IR orale tablet.
Andere namen:
  • Revatio
Geneesmiddel: sildenafil citraat
enkele orale dosis van 2 ml van de 10 mg/ml sildenafilcitraat POS (dosis van 20 mg).
Andere namen:
  • Revatio
Experimenteel: Behandeling B
2 x 10 mg sildenafilcitraat IR orale tablet.
Geneesmiddel: Sildenafil citraat
enkelvoudige orale dosis van 2 x 10 mg sildenafilcitraat IR orale tablet.
Andere namen:
  • Revatio
Experimenteel: Behandeling C
2 ml van de 10 mg/ml sildenafilcitraat POS (dosis van 20 mg).
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Eenmalige orale dosis van 1 x 20 mg IR orale tablet.
Andere namen:
  • Revatio
Geneesmiddel: sildenafil citraat
enkele orale dosis van 2 ml van de 10 mg/ml sildenafilcitraat POS (dosis van 20 mg).
Andere namen:
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve (AUC0-T) van de plasmaconcentraties van sildenafil vanaf tijdstip nul tot het tijdstip T van de laatst meetbare concentratie.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie van sildenafil (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf, AUC van sildenafil van tijd nul tot tijd oneindig. AUCinf = AUC0-T+AUC geëxtrapoleerd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
AUC% geëxtrapoleerd van sildenafil.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Tmax - tijd waarop de maximale plasmaconcentratie van sildenafil optreedt
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van FSFV tot LSLV, tot 5 weken
Van FSFV tot LSLV, tot 5 weken
terminale halfwaardetijd van sildenafil.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis
Pre-dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren