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Eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zwischen dem Sildenafil-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) und der Sildenafil-10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu der Revatio-20-mg-IR-Tablette bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine zulassungsrelevante randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz des Sildenafil-Citrat-Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) und der Sildenafil-Citrat-10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zur Revatio 20-mg-IR-Tablette Gesunde Freiwillige unter Fastenbedingungen

Die Hypothese für die Studie ist, dass das Sildenafil-Citrat-Pulver zur oralen Suspension (10 mg/ml) bioäquivalent zu der Revatio 20 mg IR-Tablette bei gesunden Freiwilligen und die Sildenafil Citrat-10 mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) bioäquivalent zu Revatio 20 mg ist IR-Tablette bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Gesunde männliche/weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.

2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

3. Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, okulärer oder allergischer (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinischer Befunde beim Screening.
  2. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Revatio: 1 x 20 mg IR-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Orale Einzeldosis von 1 x 20 mg IR-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
orale Einzeldosis von 2 ml des 10 mg/ml Sildenafil Citrat POS (20 mg Dosis).
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Behandlung B
2 x 10 mg Sildenafilcitrat IR Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
orale Einzeldosis von 2 x 10 mg Sildenafilcitrat IR Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Behandlung C
2 ml des 10 mg/ml Sildenafil Citrat POS (20 mg Dosis).
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Orale Einzeldosis von 1 x 20 mg IR-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
orale Einzeldosis von 2 ml des 10 mg/ml Sildenafil Citrat POS (20 mg Dosis).
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC0-T) der Sildenafil-Plasmakonzentrationen vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T der letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von Sildenafil (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, AUC von Sildenafil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich. AUCinf = AUC0-T+AUCextrapoliert
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
AUC% extrapoliert von Sildenafil.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Tmax – Zeitpunkt, zu dem die maximale Sildenafil-Plasmakonzentration auftritt
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von FSFV bis LSLV, bis zu 5 Wochen
Von FSFV bis LSLV, bis zu 5 Wochen
terminale Halbwertszeit von Sildenafil.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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