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Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza tra la polvere di sildenafil per sospensione orale (10 mg/ml) e la compressa a rilascio immediato (IR) di sildenafil 10 mg rispetto alla compressa IR di Revatio 20 mg in volontari sani in condizioni di digiuno

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio cardine, randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per dimostrare la bioequivalenza della polvere di citrato di sildenafil per sospensione orale (10 mg/ml) e della compressa a rilascio immediato (IR) di citrato di sildenafil 10 mg rispetto alla compressa IR di Revatio 20 mg in Volontari sani in condizioni di digiuno

L'ipotesi per lo studio è che la polvere di citrato di sildenafil per sospensione orale (10 mg/ml) bioequivalente alla compressa IR di Revatio 20 mg in volontari sani e la compressa di citrato di sildenafil 10 mg a rilascio immediato (IR) sia bioequivalente alla compressa di Revatio 20 mg Tablet IR in Volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Soggetti maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.

2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

3. Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, oculare o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici alla proiezione.
  2. Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
  3. Uno screening antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Revatio: 1 compressa orale da 20 mg IR.
Droga: citrato di sildenafil
Singola dose orale di 1 compressa orale IR da 20 mg.
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
singola dose orale di 2 mL di sildenafil citrato 10 mg/mL POS (dose da 20 mg).
Altri nomi:
  • Revatio
Sperimentale: Trattamento B
2 compresse orali da 10 mg di sildenafil citrato IR.
Droga: Citrato di sildenafil
singola dose orale di 2 compresse orali da 10 mg di sildenafil citrato IR.
Altri nomi:
  • Revatio
Sperimentale: Trattamento c
2 mL di citrato di sildenafil 10 mg/mL POS (dose da 20 mg).
Droga: citrato di sildenafil
Singola dose orale di 1 compressa orale IR da 20 mg.
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
singola dose orale di 2 mL di sildenafil citrato 10 mg/mL POS (dose da 20 mg).
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC0-T) delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil dal tempo zero al tempo T dell'ultima concentrazione misurabile.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di sildenafil (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf, AUC del sildenafil dal tempo zero al tempo infinito. AUCinf = AUC0-T+AUCestrapolato
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
AUC% estrapolato del sildenafil.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Tmax - tempo in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica di sildenafil
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da FSFV a LSLV, fino a 5 settimane
Da FSFV a LSLV, fino a 5 settimane
emivita terminale del sildenafil.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose
Pre-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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