Um estudo fundamental de bioequivalência entre o Sildenafil em pó para suspensão oral (10 mg/mL) e o comprimido de liberação imediata (IR) de Sildenafil 10 mg em relação ao comprimido Revatio 20 mg IR em voluntários saudáveis em jejum
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo cruzado de 3 vias randomizado e aberto essencial para demonstrar a bioequivalência do pó de citrato de sildenafila para suspensão oral (10 mg/mL) e do comprimido de liberação imediata (IR) de 10 mg de citrato de sildenafil em relação ao comprimido de 20 mg IR de Revatio Voluntários saudáveis em condições de jejum
A hipótese para o estudo é que o Citrato de Sildenafil Pó para Suspensão Oral (10 Mg/ml) é bioequivalente ao comprimido Revatio 20 Mg IR em Voluntários Saudáveis e o comprimido Sildenafil Citrate 10 Mg de liberação imediata (IR) é bioequivalente ao Revatio 20 Mg Tablet IR em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Indivíduos saudáveis do sexo masculino/feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
4. Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença ou achados clínicos hematológicos, renais, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos, oculares ou alérgicos (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias assintomáticas e sazonais não tratadas no momento da dosagem) clinicamente significativos na Triagem.
- História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Revatio: 1 comprimido oral de 20 mg IR.
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Dose oral única de 1 comprimido oral de 20 mg IR.
Outros nomes:
dose oral única de 2 mL de citrato de sildenafila 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
2 x 10 mg comprimido oral de citrato de sildenafila.
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dose oral única de 2 x 10 mg comprimido oral de citrato de sildenafila.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
2 mL de citrato de sildenafila 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
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Dose oral única de 1 comprimido oral de 20 mg IR.
Outros nomes:
dose oral única de 2 mL de citrato de sildenafila 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC0-T) das concentrações plasmáticas de sildenafil desde o tempo zero até o tempo T da última concentração mensurável.
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de sildenafil (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf, AUC do sildenafil desde o tempo zero até o tempo infinito. AUCinf = AUC0-T+AUCextrapolado
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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AUC% extrapolada de sildenafil.
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Tmax - tempo em que ocorre a concentração plasmática máxima de sildenafil
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Eventos adversos
Prazo: De FSFV a LSLV, até 5 semanas
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De FSFV a LSLV, até 5 semanas
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meia-vida terminal do sildenafil.
Prazo: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- A1481293
- EudraCT 2010-023521-38
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