Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование биоэквивалентности порошка силденафила для пероральной суспензии (10 мг/мл) и таблетки силденафила с немедленным высвобождением (IR) 10 мг по сравнению с таблеткой Revatio 20 мг IR у здоровых добровольцев в условиях голодания

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Базовое рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности порошка силденафила цитрата для пероральной суспензии (10 мг/мл) и силденафила цитрата в таблетках с немедленным высвобождением 10 мг по сравнению с таблетками Revatio 20 мг IR в Здоровые добровольцы в условиях голодания

Гипотеза исследования заключается в том, что порошок силденафила цитрата для пероральной суспензии (10 мг/мл) биоэквивалентен таблетке Revatio 20 мг IR у здоровых добровольцев, а таблетка силденафила цитрата 10 мг с немедленным высвобождением (IR) является биоэквивалентной таблетке Revatio 20 мг. ИК-планшет в Healthy Volunteers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Здоровые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

3. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.

4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического, глазного или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные на скрининге.
  2. История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
  3. Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Реватио: 1 х 20 мг IR таблетка для приема внутрь.
Лекарство: силденафила цитрат
Однократная пероральная доза 1 х 20 мг IR пероральная таблетка.
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
однократная пероральная доза 2 мл силденафила цитрата 10 мг/мл POS (доза 20 мг).
Другие имена:
  • Реватио
Экспериментальный: Лечение Б
2 x 10 мг силденафила цитрата IR таблетка для приема внутрь.
Лекарство: Силденафила цитрат
однократная пероральная доза 2 x 10 мг силденафила цитрата IR пероральная таблетка.
Другие имена:
  • Реватио
Экспериментальный: Лечение С
2 мл силденафила цитрата 10 мг/мл POS (доза 20 мг).
Лекарство: силденафила цитрат
Однократная пероральная доза 1 х 20 мг IR пероральная таблетка.
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
однократная пероральная доза 2 мл силденафила цитрата 10 мг/мл POS (доза 20 мг).
Другие имена:
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC0-T) концентраций силденафила в плазме от нулевого времени до времени Т последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
Максимальная концентрация силденафила в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf, AUC силденафила от нулевого времени до бесконечности. AUCinf = AUC0-T+AUC, экстраполированное
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
Экстраполированная AUC% силденафила.
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
Tmax – время достижения максимальной концентрации силденафила в плазме.
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От FSFV до LSLV, до 5 недель
От FSFV до LSLV, до 5 недель
Терминальный период полувыведения силденафила.
Временное ограничение: До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема
До приема, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться