Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal bioekvivalensstudie mellan sildenafilpulvret för oral suspension (10 mg/ml) och sildenafiltabletten 10 mg omedelbar frisättning (IR) i förhållande till Revatio 20 mg IR-tablett hos friska frivilliga under fastande förhållanden

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En pivotal randomiserad, öppen etikett 3-vägs crossover-studie för att visa bioekvivalens av sildenafilcitratpulvret för oral suspension (10 mg/ml) och sildenafilcitrat 10 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) i förhållande till Revatio 20 mg IR-tablett i Friska volontärer under fastande förhållanden

Hypotesen för försöket är att Sildenafil Citrate Powder for Oral Suspension (10 Mg/ml) bioekvivalent med Revatio 20 Mg IR-tabletten hos friska frivilliga och Sildenafil Citrate 10 Mg tabletten för omedelbar frisättning (IR) är bioekvivalent med Revatio 20 Mg IR-tablett i Friska volontärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Friska manliga/kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.

2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

3. Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.

4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, okulära eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid visning.
  2. Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
  3. En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Revatio: 1 x 20 mg IR oral tablett.
Läkemedel: sildenafilcitrat
Engångsdos av 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andra namn:
  • Revatio
Läkemedel: sildenafilcitrat
oral engångsdos på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dos).
Andra namn:
  • Revatio
Experimentell: Behandling B
2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
Läkemedel: Sildenafilcitrat
oral engångsdos av 2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablett.
Andra namn:
  • Revatio
Experimentell: Behandling C
2 ml av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dos).
Läkemedel: sildenafilcitrat
Engångsdos av 1 x 20 mg IR oral tablett.
Andra namn:
  • Revatio
Läkemedel: sildenafilcitrat
oral engångsdos på 2 mL av 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dos).
Andra namn:
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC0-T) för sildenafilplasmakoncentrationer från tidpunkt noll till tidpunkt T för senaste mätbara koncentration.
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Maximal sildenafil plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf, AUC för sildenafil från tid noll till oändlig tid. AUCinf = AUC0-T+AUCextrapolerat
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
AUC%extrapolerad av sildenafil.
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Tmax - tid vid vilken maximal plasmakoncentration av sildenafil inträffar
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Biverkningar
Tidsram: Från FSFV till LSLV, upp till 5 veckor
Från FSFV till LSLV, upp till 5 veckor
terminal halveringstid för sildenafil.
Tidsram: Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera