Un estudio fundamental de bioequivalencia entre el polvo de sildenafil para suspensión oral (10 mg/ml) y la tableta de liberación inmediata (IR) de 10 mg de sildenafil en relación con la tableta IR de 20 mg de Revatio en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1) Sujetos masculinos/femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

3. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.

4. Sujetos que deseen y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad o hallazgos clínicos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos, oculares o alérgicos clínicamente significativos (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) en la Proyección.
2. Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
3. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.