Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal bioækvivalensundersøgelse mellem sildenafilpulveret til oral suspension (10 mg/ml) og sildenafil 10 mg tabletten med øjeblikkelig frigivelse (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tabletten hos raske frivillige under fastende forhold

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En pivotal randomiseret, åben-label 3-vejs crossover-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens af sildenafilcitratpulveret til oral suspension (10 mg/ml) og sildenafilcitrat 10 mg tabletten med øjeblikkelig frigivelse (IR) i forhold til Revatio 20 mg IR-tabletten. Sunde frivillige under fastende forhold

Hypotesen for forsøget er, at Sildenafil Citrate Powder for Oral Suspension (10 Mg/ml) bioækvivalent med Revatio 20 Mg IR tabletten hos raske frivillige og Sildenafil Citrate 10 Mg tabletten med øjeblikkelig frigivelse (IR) er bioækvivalent med Revatio 20 Mg IR-tablet hos Sunde Frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

3. Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.

4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, okulær eller allergisk (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved Screening.
  2. Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
  3. En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Revatio: 1 x 20 mg IR oral tablet.
Medicin: sildenafil citrat
Enkelt oral dosis på 1 x 20 mg IR oral tablet.
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
enkelt oral dosis på 2 mL af 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dosis).
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Behandling B
2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablet.
Medicin: Sildenafil citrat
enkelt oral dosis på 2 x 10 mg sildenafilcitrat IR oral tablet.
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Behandling C
2 mL af 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dosis).
Medicin: sildenafil citrat
Enkelt oral dosis på 1 x 20 mg IR oral tablet.
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
enkelt oral dosis på 2 mL af 10 mg/ml sildenafilcitrat POS (20 mg dosis).
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC0-T) for plasmakoncentrationer af sildenafil fra tidspunkt nul til tidspunktet T for sidste målbare koncentration.
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Maksimal sildenafil plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUC for sildenafil fra tid nul til tid uendeligt. AUCinf = AUC0-T+AUCekstrapoleret
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
AUC% ekstrapoleret af sildenafil.
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Tmax - tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af sildenafil forekommer
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra FSFV til LSLV, op til 5 uger
Fra FSFV til LSLV, op til 5 uger
terminal halveringstid for sildenafil.
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner