Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie biorównoważności między syldenafilem w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml) a syldenafilem w dawce 10 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletką Revatio 20 mg w postaci IR u zdrowych ochotników na czczo

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kluczowe, randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności cytrynianu sildenafilu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml) i cytrynianu sildenafilu 10 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletkami Revatio 20 mg IR w Zdrowi ochotnicy w warunkach postu

Hipoteza badania jest taka, że ​​cytrynian sildenafilu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml) jest biorównoważny tabletce Revatio 20 Mg IR u zdrowych ochotników oraz tabletka cytrynianu sildenafilu 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jest biorównoważny z tabletką Revatio 20 Mg Tablet IR w Zdrowych Wolontariuszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

3. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.

4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, ocznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych na Screeningu.
  2. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Revatio: 1 x tabletka doustna 20 mg IR.
Lek: cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dawka doustna 1 x tabletka doustna 20 mg IR.
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
pojedyncza dawka doustna 2 ml cytrynianu syldenafilu o stężeniu 10 mg/ml POS (dawka 20 mg).
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Leczenie B
2 x 10 mg cytrynian sildenafilu IR tabletka doustna.
Lek: Cytrynian sildenafilu
pojedyncza dawka doustna 2 x 10 mg cytrynianu syldenafilu IR tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Leczenie
2 ml cytrynianu sildenafilu o stężeniu 10 mg/ml POS (dawka 20 mg).
Lek: cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dawka doustna 1 x tabletka doustna 20 mg IR.
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
pojedyncza dawka doustna 2 ml cytrynianu syldenafilu o stężeniu 10 mg/ml POS (dawka 20 mg).
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC0-T) stężeń syldenafilu w osoczu od czasu zero do czasu T ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf, AUC sildenafilu od czasu zero do czasu nieskończoności. AUCinf = AUC0-T+AUCekstrapolowane
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Ekstrapolowane AUC% syldenafilu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Tmax – czas, w którym występuje maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od FSFV do LSLV, do 5 tygodni
Od FSFV do LSLV, do 5 tygodni
końcowy okres półtrwania syldenafilu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481293
  • EudraCT 2010-023521-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj