Keskeinen bioekvivalenssitutkimus oraalisuspensiota varten tarkoitetun sildenafiilijauheen (10 Mg/Ml) ja Sildenafiili 10 Mg:n välittömästi vapautuvan (IR) tabletin välillä suhteessa Revatio 20 mg:n IR-tablettiin terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Keskeinen satunnaistettu, avoin 3-suuntainen crossover-tutkimus sildenafiilisitraattijauheen (10 mg/ml) ja sildenafiilisitraattia sisältävän 10 mg välittömästi vapautuvan tabletin bioekvivalenssin osoittamiseksi suhteessa Revatio IR Tablet 20 M Ing Tablet -laitteeseen Terveet vapaaehtoiset paastoolosuhteissa
Kokeen hypoteesi on, että Sildenafiilisitraattijauhe oraalisuspensiota varten (10 Mg/ml) on bioekvivalentti Revatio 20 Mg IR -tabletin kanssa Terveillä vapaaehtoisilla ja Sildenafiilisitraatti 10 Mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti on biologisesti samanarvoinen Revatio 20 Mg:n kanssa. IR-tabletti Terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Terveet mies/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
2. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
3. Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
4. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, silmäsairauksista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset näytöksessä.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Revatio: 1 x 20 mg IR oraalinen tabletti.
|
Kerta-annos suun kautta 1 x 20 mg IR oraalinen tabletti.
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta 2 ml 10 mg/ml sildenafiilisitraattia POS (20 mg:n annos).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
2 x 10 mg sildenafiilisitraattia IR oraalinen tabletti.
|
kerta-annos 2 x 10 mg sildenafiilisitraattia IR oraalinen tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
2 ml 10 mg/ml sildenafiilisitraattia POS (20 mg:n annos).
|
Kerta-annos suun kautta 1 x 20 mg IR oraalinen tabletti.
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta 2 ml 10 mg/ml sildenafiilisitraattia POS (20 mg:n annos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sildenafiilin plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-T) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen T.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sildenafiilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf, sildenafiilin AUC ajankohdasta nollasta äärettömään. AUCinf = AUC0-T+AUCekstrapoloitu
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sildenafiilin AUC % ekstrapoloitu.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax - aika, jolloin sildenafiilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: FSFV:stä LSLV:hen, jopa 5 viikkoa
|
FSFV:stä LSLV:hen, jopa 5 viikkoa
|
|
sildenafiilin terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481293
- EudraCT 2010-023521-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .