Une étude pivot de bioéquivalence entre la poudre de sildénafil pour suspension buvable (10 mg/ml) et le comprimé de sildénafil 10 mg à libération immédiate (IR) par rapport au comprimé Revatio 20 mg IR chez des volontaires sains à jeun
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude pivot randomisée, ouverte et croisée à 3 voies pour démontrer la bioéquivalence de la poudre de citrate de sildénafil pour suspension buvable (10 mg/ml) et du comprimé à libération immédiate (IR) de citrate de sildénafil 10 mg par rapport au comprimé IR Revatio 20 mg dans Volontaires en bonne santé dans des conditions de jeûne
L'hypothèse de l'essai est que la poudre de citrate de sildénafil pour suspension buvable (10 mg/ml) est bioéquivalente au comprimé Revatio 20 mg IR chez les volontaires sains et que le comprimé de citrate de sildénafil 10 mg à libération immédiate (IR) est bioéquivalent au comprimé Revatio 20 mg Comprimé IR chez Healthy Volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) Sujets masculins/féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, oculaire ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou de signes cliniques à la projection.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Revatio : 1 comprimé oral à 20 mg IR.
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Dose orale unique de 1 comprimé oral à 20 mg IR.
Autres noms:
dose orale unique de 2 mL de citrate de sildénafil à 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
2 x 10 mg de citrate de sildénafil IR comprimé oral.
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dose orale unique de 2 x 10 mg de citrate de sildénafil IR comprimé oral.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
2 mL de citrate de sildénafil à 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
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Dose orale unique de 1 comprimé oral à 20 mg IR.
Autres noms:
dose orale unique de 2 mL de citrate de sildénafil à 10 mg/mL POS (dose de 20 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (ASC0-T) des concentrations plasmatiques de sildénafil du temps zéro au temps T de la dernière concentration mesurable.
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale de sildénafil (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf, ASC du sildénafil du temps zéro au temps infini. ASCinf = ASC0-T+ASCextrapolée
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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ASC % extrapolée du sildénafil.
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Tmax - heure à laquelle la concentration plasmatique maximale de sildénafil se produit
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Événements indésirables
Délai: De FSFV à LSLV, jusqu'à 5 semaines
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De FSFV à LSLV, jusqu'à 5 semaines
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demi-vie terminale du sildénafil.
Délai: Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Pré-dose, 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481293
- EudraCT 2010-023521-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .